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julystar0809

金虫 (小有名气)

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[交流] 大家对药品注册管理办法修正案草案中，新八十一条是怎么理解的？都来发表发表看法

药品注册管理办法修正案草案中，
新第八十一条国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
原第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

以前的6类制剂，注射液一般直接批产。按照新修正的管理办法草案，是不是注射液也得做临床？
是不是以后所有品种都得做临床（包括生物等效性）了？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-11-21 at 14:24 ]

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