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julystar0809

金虫 (小有名气)


[交流] 大家对药品注册管理办法修正案草案中,新八十一条是怎么理解的?都来发表发表看法

药品注册管理办法修正案草案中,
新第八十一条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
原第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

以前的6类制剂,注射液一般直接批产。按照新修正的管理办法草案,是不是注射液也得做临床?       
是不是以后所有品种都得做临床(包括生物等效性)了?

[ Last edited by julystar0809 on 2013-11-21 at 14:24 ]
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lsh404188

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你想多了!!仅仅是在做临床前取消了现场检查这一步骤,别的没太大变化。
2楼2013-11-21 14:21:01
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jihong345

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

3楼2013-11-21 14:42:51
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bjzj6688

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不会的,符合免除等效性研究要求的,直接通知申请人申请生产现场检查。
4楼2013-12-05 14:45:47
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