| 查看: 762 | 回复: 3 | ||||
[交流]
大家对药品注册管理办法修正案草案中，新八十一条是怎么理解的？都来发表发表看法
|
|
药品注册管理办法修正案草案中， 新第八十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 原第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 以前的6类制剂，注射液一般直接批产。按照新修正的管理办法草案，是不是注射液也得做临床？ 是不是以后所有品种都得做临床（包括生物等效性）了？ [ Last edited by julystar0809 on 2013-11-21 at 14:24 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品法规 |
» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有17人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有275人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
香港中文大学（深圳）靳羽华教授交叉实验室招募2026年材料学博士生（光致变色）
+3/125
-
湖南师范大学杨亚辉/江浩团队招收电催化方向2026年博士生1名
+1/85
-
香港科技大学显示与光电国家重点实验室招收量子点钙钛矿光电液晶显示方向博士生
+1/75
-
小朋友打零工
+1/69
-
北京某医药CRO公司招聘多肽/高分子/连续流合成经理
+1/50
-
湖南师范大学杨亚辉/江浩团队招收电催化方向2026年博士生1名
+1/38
-
广东以色列理工学院招聘博士后（壁面湍流的数据同化）
+1/27
-
有没有做人工智能所需的特种材料方面的老师
+1/26
-
首都师范大学微生物方向2026年秋考核博士招生
+2/22
-
211高校招聘博士后/副研究员/研究员等——环境化学、环境毒理/健康方向
+1/13
-
哈尔滨工业大学招收博士研究生（欢迎环境、生物、市政、农业、化学等专业）长期有效
+1/12
-
中国科大化材学院/苏州高研院刘东教授诚聘博士后
+1/12
-
香港城市大学招聘博士后 (有机合成/催化/流动化学)
+1/11
-
真实场景（使用 WidowX 250S 机械臂）
+1/7
-
新加坡南洋理工大学招聘博士后（固态电池，固体离子导体，转化正极方向）
+1/6
-
上海交大化学化工学院邓楠楠课题组诚聘博士后
+2/4
-
辽宁大学环境工程招收“申请考核”制博士研究生1名（环境工程）（2026年）
+1/3
-
双非硕士，一篇二区一作，想在广东地区读博士，疫苗或者基因编辑或者生物化工方向
+1/2
-
上海交大核酸合成生物方向招聘化学、生物、生医工、植物等研究背景博士后、科研助理
+1/2
-
2026年博士研究生招生-上海师范大学微生物药物合成生物学方向
+1/1
2楼2013-11-21 14:21:01
|
本帖内容被屏蔽 |
3楼2013-11-21 14:42:51
4楼2013-12-05 14:45:47