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大家对药品注册管理办法修正案草案中，新八十一条是怎么理解的？都来发表发表看法
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药品注册管理办法修正案草案中， 新第八十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 原第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 以前的6类制剂，注射液一般直接批产。按照新修正的管理办法草案，是不是注射液也得做临床？ 是不是以后所有品种都得做临床（包括生物等效性）了？ [ Last edited by julystar0809 on 2013-11-21 at 14:24 ] |
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 药品法规 |
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