| 查看: 927 | 回复: 3 | ||||
[交流]
大家对药品注册管理办法修正案草案中，新八十一条是怎么理解的？都来发表发表看法
|
|
药品注册管理办法修正案草案中， 新第八十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 原第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 以前的6类制剂，注射液一般直接批产。按照新修正的管理办法草案，是不是注射液也得做临床？ 是不是以后所有品种都得做临床（包括生物等效性）了？ [ Last edited by julystar0809 on 2013-11-21 at 14:24 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品法规 |
» 猜你喜欢
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有234人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
-
扩散模型生成分子目前痛点，改进方向有哪些，论文创新性卡住了现在
已经有0人回复
-
求解答药物生成模型痛点以及创新点，扩散模型创新
已经有0人回复
2楼2013-11-21 14:21:01
|
本帖内容被屏蔽 |
3楼2013-11-21 14:42:51
4楼2013-12-05 14:45:47