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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 大家对药品注册管理办法修正案草案中，新八十一条是怎么理解的？都来发表发表看法
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 大家对药品注册管理办法修正案草案中，新八十一条是怎么理解的？都来发表发表看法

药品注册管理办法修正案草案中，
新第八十一条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
原第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

以前的6类制剂，注射液一般直接批产。按照新修正的管理办法草案，是不是注射液也得做临床？       
是不是以后所有品种都得做临床（包括生物等效性）了？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-11-21 at 14:24 ]
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1楼 2013-11-21 14:09:05
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bjzj6688

新虫 (初入文坛)
★
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不会的，符合免除等效性研究要求的，直接通知申请人申请生产现场检查。
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4楼2013-12-05 14:45:47
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lsh404188

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你想多了！！仅仅是在做临床前取消了现场检查这一步骤，别的没太大变化。
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2楼2013-11-21 14:21:01
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