| 查看: 957 | 回复: 3 | ||||
[交流]
大家对药品注册管理办法修正案草案中，新八十一条是怎么理解的？都来发表发表看法
|
|
药品注册管理办法修正案草案中， 新第八十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 原第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 以前的6类制剂，注射液一般直接批产。按照新修正的管理办法草案，是不是注射液也得做临床？ 是不是以后所有品种都得做临床（包括生物等效性）了？ [ Last edited by julystar0809 on 2013-11-21 at 14:24 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品法规 |
» 猜你喜欢
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有113人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙
已经有1人回复
-
一篇关于阿莫西林克拉维酸钾的文献
已经有0人回复
2楼2013-11-21 14:21:01
|
本帖内容被屏蔽 |
3楼2013-11-21 14:42:51
4楼2013-12-05 14:45:47
200