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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于口服液的问题
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xiaoyong9115

金虫 (小有名气)

[交流] 关于口服液的问题

本人现在在做一个口服液的项目，请高手指教需要检测那些检项？研究那些内容？标准制定有什么参考的资料？另外，包装材料也是需要研究的吗？
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1楼 2013-11-21 11:28:16
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杨志威

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是有国标的吧！国家医药管理局也应该有一些标准
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2楼2013-11-21 11:52:00
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寒雨葭

新虫 (小有名气)
看看药典吧。。

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2013-11-21 13:11:23
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★
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xiaoyong9115: 金币+1 2013-11-21 15:03:19
xiaoyong9115: 金币+3 2014-02-11 07:57:35
楼主，不知你做的是中成药还是西药，你可以参照《药典》附录的制剂通则中“合剂”的要求，里面有通常的检测项目，其它质量控制项目，就是“性状；再有就是例如“鉴别”项，如需要大概就是薄层色谱、pH值、相对密度等；之后就是“含量测定”项，一个指标性成分，你用气相、液相、检测定量，或者如果你这个是中药的复方，你可以做个特征图谱或者指纹图谱。最后你说的包装材料，这个你要参照国家药品监督局的包装目录，选取你需要的材料，然后按照稳定性实验的要求看看材料对你的药物有没有影响。
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5楼2013-11-21 13:47:49
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
★
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楼主这些问题药典上都有相关指导原则的，希望多看多学习，我们都是需要补充这些正能量的，多思多学，加油！
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6楼2013-11-21 14:59:24
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
★ ★
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xiaoyong9115: 金币+1 2013-11-24 21:16:15
同意5楼的说法，先明确是中药还是化药，然后根据药典制剂通则要求结合制剂本身特点进行设计。
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7楼2013-11-22 09:21:44
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llxboy

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
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xiaoyong9115: 金币+1, 包材相容性研究到什么程度？按照高风险品种的包材相容性的指导原则做吗？ 2013-11-24 08:02:12
xiaoyong9115: 金币+3 2014-02-11 07:57:23
1。检测内容参考2010药典版制剂通则中溶液剂检查项目。
2.是仿制药吗，如果已有国家标准，一般按照国家标准来制定就行了。
3.包材相容性肯定是要研究的，不过研究直接接触药品的包材就行了。
如有错误，请大家指正
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8楼2013-11-22 11:06:19
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xiaoyong9115

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-11-21 13:47:49
楼主，不知你做的是中成药还是西药，你可以参照《药典》附录的制剂通则中“合剂”的要求，里面有通常的检测项目，其它质量控制项目，就是“性状；再有就是例如“鉴别”项，如需要大概就是薄层色谱、pH值、相对密度等 ...

我研究的是西药，药典附录制剂通则的内容看过了，PH值、性状、鉴别肯定是要做的，除此之外相对密度、粘度的检测有必要吗？怎样确定是否需要研究？除此之外，还有其他的检项来控制质量吗？
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10楼2013-11-24 07:59:58
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jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
…………………………
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11楼2013-11-24 09:05:10
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★
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xiaoyong9115: 金币+3 2013-11-24 21:16:41
xiaoyong9115: 金币+1 2014-02-11 07:57:59
引用回帖:
10楼: Originally posted by xiaoyong9115 at 2013-11-24 07:59:58
我研究的是西药，药典附录制剂通则的内容看过了，PH值、性状、鉴别肯定是要做的，除此之外相对密度、粘度的检测有必要吗？怎样确定是否需要研究？除此之外，还有其他的检项来控制质量吗？...

楼主，主药的“含量测定”和“有关物质”（已知杂质每个要有定量控制，未知杂质总量要控制，）也是要做的。
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12楼2013-11-24 16:23:56
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tayzlm3楼
2013-11-21 12:17   回复  
westlife9119楼
2013-11-22 11:31   回复  
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