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xiaoyong9115

金虫 (小有名气)


[交流] 关于口服液的问题

本人现在在做一个口服液的项目,请高手指教需要检测那些检项?研究那些内容?标准制定有什么参考的资料?另外,包装材料也是需要研究的吗?
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xiaoyong9115

金虫 (小有名气)


引用回帖:
5楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-11-21 13:47:49
楼主,不知你做的是中成药还是西药,你可以参照《药典》附录的制剂通则中“合剂”的要求,里面有通常的检测项目,其它质量控制项目,就是“性状;再有就是例如“鉴别”项,如需要大概就是薄层色谱、pH值、相对密度等 ...

我研究的是西药,药典附录制剂通则的内容看过了,PH值、性状、鉴别肯定是要做的,除此之外相对密度、粘度的检测有必要吗?怎样确定是否需要研究?除此之外,还有其他的检项来控制质量吗?
10楼2013-11-24 07:59:58
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杨志威

银虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该是有国标的吧!国家医药管理局也应该有一些标准
2楼2013-11-21 11:52:00
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寒雨葭

新虫 (小有名气)


看看药典吧。。

[ 发自小木虫客户端 ]
4楼2013-11-21 13:11:23
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raulsam1984

木虫 (著名写手)


★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiaoyong9115: 金币+1 2013-11-21 15:03:19
xiaoyong9115: 金币+3 2014-02-11 07:57:35
楼主,不知你做的是中成药还是西药,你可以参照《药典》附录的制剂通则中“合剂”的要求,里面有通常的检测项目,其它质量控制项目,就是“性状;再有就是例如“鉴别”项,如需要大概就是薄层色谱、pH值、相对密度等;之后就是“含量测定”项,一个指标性成分,你用气相、液相、检测定量,或者如果你这个是中药的复方,你可以做个特征图谱或者指纹图谱。最后你说的包装材料,这个你要参照国家药品监督局的包装目录,选取你需要的材料,然后按照稳定性实验的要求看看材料对你的药物有没有影响。
5楼2013-11-21 13:47:49
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tayzlm3楼
2013-11-21 12:17   回复  
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