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pipixiong

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关中药口服液正丁醇提取物的问题 已有3人参与

最近做一个中药口服液,按照工艺做一直都很正常,相关的检验项够合格。但是最近几批做的出现点问题,在渗露的时候多加了些补骨脂,其余药材投料量都没有变,检验成品的正丁醇提取物就不合格,原先的提取物是不低于2.0mg,现在反到底了,本人对中药制剂不是很了解,想问问各位 这个正丁醇主要提出的是什么物质?是不是我加补骨脂引起的这个问题呢??
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hycwq77

铜虫 (小有名气)

你质量标准中正丁醇提取物的检测指标是什么,你这几批用的药材质量有无变化。
2楼2010-06-25 10:49:19
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pipixiong

金虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by hycwq77 at 2010-06-25 10:49:19:
你质量标准中正丁醇提取物的检测指标是什么,你这几批用的药材质量有无变化。

重量检测法,取10ml口服液,用乙醚提取2次,用正丁醇对提取液分别提取6次(每次5ml,最后两次10ml)将提取液合并,水洗,干燥3小时,得的干燥品两不得低于2mg。现在测只有1.6mg。

药材提取前都有检样,并无变化。。
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3楼2010-06-26 15:26:20
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yangjiyuan

铜虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1):多谢指教! 2010-06-27 21:17:48
pipixiong(金币+5):多谢指点,不过渗鹿时候我多加补骨脂,我渗鹿用的酒精量也会相应增加,没出现你说的回收后沉淀增加的现象 2010-06-28 19:17:02
由于不知道你的生产工艺,所以只能按常规推测,补骨脂渗鹿后,一般可能需要回收乙醇,回收乙醇后其下部会有黑色粘稠液体,由于你多加了补骨脂,那么下层的沉淀就会越多,沉淀会包裹大量的水溶性成分,这样正丁醇提取物可能就不达标了。
4楼2010-06-27 00:00:06
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