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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗？
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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗？

求助各位，有没有人知道药品审评中心审查申报的HPLC图谱时，接不接受图谱采用拖尾峰撇去的积分方式？请各位同仁指点，感谢！！！
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1楼2013-11-18 09:34:54
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 11:13:42
人家审评专家哪顾得上审你这种小细节，人家审得是质量是否可控，是否支持安全、有效？
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gwmgyp
2楼2013-11-18 10:37:02
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
质量是否可控，是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么？要不为什么做方法学验证？
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢？为什么要用？
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3楼2013-11-18 11:33:45
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 13:14:10
采用拖尾峰撇去的积分方式，采用此方法必须要有合理的解释，否则审评的时候会带来很大麻烦，多做点试验考察和研究吧。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 12:40:16
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gingko.w

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-18 11:33:45
质量是否可控，是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么？要不为什么做方法学验证？
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢？为什么要用？

谢谢哦!
因为主峰浓度很高，就有一些拖尾。然后拖尾峰是杂质峰，一般不会出现这个峰，只在检测辅料相容性光照的条件下产生，如果不积分成拖尾峰撇去，这个杂质就非常大，相当于把主峰拖尾的一部分也算成杂质了，这样也不太合理。如果积成拖尾峰撇去，似乎也不太合理，又不知道有没有人这么积分过，审评中心接受不。
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5楼2013-11-18 13:13:10
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
审评老师非常关注前延峰和拖尾峰的！具体技术细节那就是分析方法了！是杂质，分离度要好起码1.5以上吧，不是，那么对称性……
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6楼2013-11-18 13:50:22
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weichen918

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by gingko.w at 2013-11-18 13:13:10
谢谢哦!
因为主峰浓度很高，就有一些拖尾。然后拖尾峰是杂质峰，一般不会出现这个峰，只在检测辅料相容性光照的条件下产生，如果不积分成拖尾峰撇去，这个杂质就非常大，相当于把主峰拖尾的一部分也算成杂质了，这 ...

能否降低主峰浓度？拖尾问题应该可以得到改善。
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没伞的孩子注定要风雨兼程
7楼2013-11-18 14:32:45
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你看看你的积分类型是不是有差异，肯定会有问题的
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悲催的研发！
8楼2013-11-18 14:56:07
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
无语，换个溶解液？没遇到这么样的，原则是可控，原则是重现。
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作有责任的制药人
9楼2013-11-18 15:57:37
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-20 09:58:09
楼主要考虑的，不是单纯的撇去与否，CDE专家想看到的是企业如何从分析图谱来直观反映产品质量和研究的充分性。如果你的拖尾确认包含了杂质，而且是企业已经自己意识到的杂质，保险起见，应该调整分析方法（流动相、溶剂、柱温等）明确把杂质分开，说清楚这个杂质的产生与你们工艺、样品性质之间的关系。如果说不清，被其他竞争对手资料里上报了相关研究信息，想必对你们的项目会有重大的负面影响。
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10楼2013-11-19 14:09:30
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