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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗？

求助各位，有没有人知道药品审评中心审查申报的HPLC图谱时，接不接受图谱采用拖尾峰撇去的积分方式？请各位同仁指点，感谢！！！
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1楼 2013-11-18 09:34:54
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
质量是否可控，是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么？要不为什么做方法学验证？
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢？为什么要用？
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3楼2013-11-18 11:33:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 11:13:42
人家审评专家哪顾得上审你这种小细节，人家审得是质量是否可控，是否支持安全、有效？
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gwmgyp
2楼2013-11-18 10:37:02
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 13:14:10
采用拖尾峰撇去的积分方式，采用此方法必须要有合理的解释，否则审评的时候会带来很大麻烦，多做点试验考察和研究吧。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 12:40:16
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gingko.w

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-18 11:33:45
质量是否可控，是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么？要不为什么做方法学验证？
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢？为什么要用？

谢谢哦!
因为主峰浓度很高，就有一些拖尾。然后拖尾峰是杂质峰，一般不会出现这个峰，只在检测辅料相容性光照的条件下产生，如果不积分成拖尾峰撇去，这个杂质就非常大，相当于把主峰拖尾的一部分也算成杂质了，这样也不太合理。如果积成拖尾峰撇去，似乎也不太合理，又不知道有没有人这么积分过，审评中心接受不。
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5楼2013-11-18 13:13:10
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