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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗?

求助各位,有没有人知道药品审评中心审查申报的HPLC图谱时,接不接受图谱采用拖尾峰撇去的积分方式?请各位同仁指点,感谢!!!
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gingko.w

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-18 11:33:45
质量是否可控,是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么?要不为什么做方法学验证?
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢?为什么要用?

谢谢哦!
因为主峰浓度很高,就有一些拖尾。然后拖尾峰是杂质峰,一般不会出现这个峰,只在检测辅料相容性光照的条件下产生,如果不积分成拖尾峰撇去,这个杂质就非常大,相当于把主峰拖尾的一部分也算成杂质了,这样也不太合理。如果积成拖尾峰撇去,似乎也不太合理,又不知道有没有人这么积分过,审评中心接受不。
5楼2013-11-18 13:13:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 11:13:42
人家审评专家哪顾得上审你这种小细节,人家审得是质量是否可控,是否支持安全、有效?
gwmgyp
2楼2013-11-18 10:37:02
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

质量是否可控,是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么?要不为什么做方法学验证?
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢?为什么要用?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
3楼2013-11-18 11:33:45
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 13:14:10
采用拖尾峰撇去的积分方式,采用此方法必须要有合理的解释,否则审评的时候会带来很大麻烦,多做点试验考察和研究吧。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 12:40:16
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