24小时热门版块排行榜    

查看: 3081  |  回复: 9

gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗?

求助各位,有没有人知道药品审评中心审查申报的HPLC图谱时,接不接受图谱采用拖尾峰撇去的积分方式?请各位同仁指点,感谢!!!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 11:13:42
人家审评专家哪顾得上审你这种小细节,人家审得是质量是否可控,是否支持安全、有效?
gwmgyp
2楼2013-11-18 10:37:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

质量是否可控,是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么?要不为什么做方法学验证?
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢?为什么要用?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
3楼2013-11-18 11:33:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 13:14:10
采用拖尾峰撇去的积分方式,采用此方法必须要有合理的解释,否则审评的时候会带来很大麻烦,多做点试验考察和研究吧。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 12:40:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gingko.w

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-18 11:33:45
质量是否可控,是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么?要不为什么做方法学验证?
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢?为什么要用?

谢谢哦!
因为主峰浓度很高,就有一些拖尾。然后拖尾峰是杂质峰,一般不会出现这个峰,只在检测辅料相容性光照的条件下产生,如果不积分成拖尾峰撇去,这个杂质就非常大,相当于把主峰拖尾的一部分也算成杂质了,这样也不太合理。如果积成拖尾峰撇去,似乎也不太合理,又不知道有没有人这么积分过,审评中心接受不。
5楼2013-11-18 13:13:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

审评老师非常关注前延峰和拖尾峰的!具体技术细节那就是分析方法了!是杂质,分离度要好起码1.5以上吧,不是,那么对称性……
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
6楼2013-11-18 13:50:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weichen918

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by gingko.w at 2013-11-18 13:13:10
谢谢哦!
因为主峰浓度很高,就有一些拖尾。然后拖尾峰是杂质峰,一般不会出现这个峰,只在检测辅料相容性光照的条件下产生,如果不积分成拖尾峰撇去,这个杂质就非常大,相当于把主峰拖尾的一部分也算成杂质了,这 ...

能否降低主峰浓度?拖尾问题应该可以得到改善。
没伞的孩子注定要风雨兼程
7楼2013-11-18 14:32:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你看看你的积分类型是不是有差异,肯定会有问题的
悲催的研发!
8楼2013-11-18 14:56:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
无语,换个溶解液?没遇到这么样的,原则是可控,原则是重现。
作有责任的制药人
9楼2013-11-18 15:57:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, 有帮助 2013-11-20 09:58:09
楼主要考虑的,不是单纯的撇去与否,CDE专家想看到的是企业如何从分析图谱来直观反映产品质量和研究的充分性。如果你的拖尾确认包含了杂质,而且是企业已经自己意识到的杂质,保险起见,应该调整分析方法(流动相、溶剂、柱温等)明确把杂质分开,说清楚这个杂质的产生与你们工艺、样品性质之间的关系。如果说不清,被其他竞争对手资料里上报了相关研究信息,想必对你们的项目会有重大的负面影响。
10楼2013-11-19 14:09:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 gingko.w 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] FileCode能看出啥? +7 要乐观耀哥 2026-08-10 17/850 2026-08-11 10:50 by 要乐观耀哥
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +5 布布和一二 2026-08-10 6/300 2026-08-11 10:15 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +9 documentary 2026-08-10 9/450 2026-08-11 10:08 by wk7465
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +15 Lanmanbaby 2026-08-09 23/1150 2026-08-11 09:51 by demonstreets
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +6 Tide man 2026-08-10 6/300 2026-08-11 09:45 by tangmnt
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +5 瞬息宇宙 2026-08-10 5/250 2026-08-11 09:29 by 铁帽子农民
[基金申请] 帮忙看看fileCode +6 wwncly 2026-08-10 11/550 2026-08-11 09:14 by xiaruohan
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
信息提示
请填处理意见