24小时热门版块排行榜    

查看: 2702  |  回复: 9
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗?

求助各位,有没有人知道药品审评中心审查申报的HPLC图谱时,接不接受图谱采用拖尾峰撇去的积分方式?请各位同仁指点,感谢!!!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, 有帮助 2013-11-20 09:58:09
楼主要考虑的,不是单纯的撇去与否,CDE专家想看到的是企业如何从分析图谱来直观反映产品质量和研究的充分性。如果你的拖尾确认包含了杂质,而且是企业已经自己意识到的杂质,保险起见,应该调整分析方法(流动相、溶剂、柱温等)明确把杂质分开,说清楚这个杂质的产生与你们工艺、样品性质之间的关系。如果说不清,被其他竞争对手资料里上报了相关研究信息,想必对你们的项目会有重大的负面影响。
10楼2013-11-19 14:09:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 11:13:42
人家审评专家哪顾得上审你这种小细节,人家审得是质量是否可控,是否支持安全、有效?
gwmgyp
2楼2013-11-18 10:37:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

质量是否可控,是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么?要不为什么做方法学验证?
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢?为什么要用?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
3楼2013-11-18 11:33:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 13:14:10
采用拖尾峰撇去的积分方式,采用此方法必须要有合理的解释,否则审评的时候会带来很大麻烦,多做点试验考察和研究吧。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 12:40:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料080500调剂求收留 +4 一颗meteor 2026-03-13 4/200 2026-03-19 10:32 by 30660438
[考研] 0817调剂 +3 没有答案_ 2026-03-14 3/150 2026-03-19 09:51 by Xu de nuo
[考研] 0817 化学工程 299分求调剂 有科研经历 有二区文章 +9 rare12345 2026-03-18 9/450 2026-03-19 09:46 by 30660438
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 9/450 2026-03-18 15:31 by vgtyfty
[考研] 266求调剂 +5 阳阳哇塞 2026-03-14 9/450 2026-03-18 15:05 by stone_128
[考研] 297求调剂 +8 戏精丹丹丹 2026-03-17 8/400 2026-03-18 14:30 by laoshidan
[考研] 0703化学调剂 +4 pupcoco 2026-03-17 7/350 2026-03-18 12:14 by djl2006
[考研] 268求调剂 +7 好运连绵不绝 2026-03-12 8/400 2026-03-17 20:28 by xilongliang
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿苏州大学材料工程(085601)专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考博] 26申博 +4 八6八68 2026-03-16 4/200 2026-03-17 13:00 by 轻松不少随
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-14 3/150 2026-03-16 16:39 by houyaoxu
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧, 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 一志愿哈工大材料324分求调剂 +5 闫旭东 2026-03-14 5/250 2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 307求调剂 +5 超级伊昂大王 2026-03-12 5/250 2026-03-13 15:56 by 棒棒球手
[考研] 321求调剂(食品/专硕) +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
信息提示
请填处理意见