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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗?

求助各位,有没有人知道药品审评中心审查申报的HPLC图谱时,接不接受图谱采用拖尾峰撇去的积分方式?请各位同仁指点,感谢!!!
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, 有帮助 2013-11-20 09:58:09
楼主要考虑的,不是单纯的撇去与否,CDE专家想看到的是企业如何从分析图谱来直观反映产品质量和研究的充分性。如果你的拖尾确认包含了杂质,而且是企业已经自己意识到的杂质,保险起见,应该调整分析方法(流动相、溶剂、柱温等)明确把杂质分开,说清楚这个杂质的产生与你们工艺、样品性质之间的关系。如果说不清,被其他竞争对手资料里上报了相关研究信息,想必对你们的项目会有重大的负面影响。
10楼2013-11-19 14:09:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 11:13:42
人家审评专家哪顾得上审你这种小细节,人家审得是质量是否可控,是否支持安全、有效?
gwmgyp
2楼2013-11-18 10:37:02
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

质量是否可控,是否支持安全、有效的前提就是你的分析方法科学么?要不为什么做方法学验证?
那么你的HPLC拖尾峰撇去积分有没有科学合理的解释呢?为什么要用?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
3楼2013-11-18 11:33:45
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-11-18 13:14:10
采用拖尾峰撇去的积分方式,采用此方法必须要有合理的解释,否则审评的时候会带来很大麻烦,多做点试验考察和研究吧。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 12:40:16
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