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gingko.w

银虫 (初入文坛)

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[求助] HPLC拖尾峰撇去积分能用在申报图谱里吗？

求助各位，有没有人知道药品审评中心审查申报的HPLC图谱时，接不接受图谱采用拖尾峰撇去的积分方式？请各位同仁指点，感谢！！！

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【求助】hplc峰拖尾严重已经有10人回复

1楼 2013-11-18 09:34:54

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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-20 09:58:09

楼主要考虑的，不是单纯的撇去与否，CDE专家想看到的是企业如何从分析图谱来直观反映产品质量和研究的充分性。如果你的拖尾确认包含了杂质，而且是企业已经自己意识到的杂质，保险起见，应该调整分析方法（流动相、溶剂、柱温等）明确把杂质分开，说清楚这个杂质的产生与你们工艺、样品性质之间的关系。如果说不清，被其他竞争对手资料里上报了相关研究信息，想必对你们的项目会有重大的负面影响。