应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药质量标准中溶剂残留总是超标
51/1返回列表
查看: 1797  |  回复: 25
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shiluslu

金虫 (正式写手)

[交流] 新药质量标准中溶剂残留总是超标

在做一个新药，最后是用的异丙醇重结晶，在70度真空干燥6d，溶残居然还有0.68%（合格标准0.5%），感觉是烘不掉了，而且结晶出来的颗粒很细（测试粒径有7微米），种种原因也不能更换其他溶剂，还有什么方法可以降低溶残的，比如说从结晶的方式上（缓慢析晶；析晶温度不宜过低；搅拌析晶还是静置析晶好等等）。希望大家能给些宝贵的意见。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-11-06 21:14:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henryyelei

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要证明安全性没问题就OK了，你可以看下做成制剂以后异丙醇还有多少残留，小于0.5%就OK了，不用定入标准，做研究即可
赞一下 回复此楼
18楼2013-11-07 11:44:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 26 个回答

乐乐雪兔

金虫 (小有名气)
★
shiluslu(金币+1): 谢谢参与
这个没遇到过，多谢参与…

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
9楼2013-11-07 08:02:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一堆棉絮

木虫 (著名写手)
★ ★
shiluslu(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:57:38
如果不影响重结晶效果的话可以考虑在重结晶溶剂中加点正庚烷之类的小极性溶剂，降低体系的粘稠度，这样可以避免减少抽滤是异丙醇的残留，或许可以降低溶残！
赞一下 回复此楼
12楼2013-11-07 08:17:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★
shiluslu(金币+1): 谢谢参与
个人感觉是溶剂化物，如果不存在晶型的化， 或者不影响晶型转化，可选用其它溶剂替代试试
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2013-11-07 08:30:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 26 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭