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新药质量标准中溶剂残留总是超标
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| 在做一个新药，最后是用的异丙醇重结晶，在70度真空干燥6d，溶残居然还有0.68%（合格标准0.5%），感觉是烘不掉了，而且结晶出来的颗粒很细（测试粒径有7微米），种种原因也不能更换其他溶剂，还有什么方法可以降低溶残的，比如说从结晶的方式上（缓慢析晶；析晶温度不宜过低；搅拌析晶还是静置析晶好等等）。希望大家能给些宝贵的意见。 |
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