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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床试验信息登记问题求助
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香气袭人

银虫 (初入文坛)

[求助] 临床试验信息登记问题求助

各位前辈：

相关问题:

1、临床试验只启动药代动力学时，临床登记表中的主要终点指标和次要终点指标如何填写？
2、临床试验为生物等效性试验时，临床登记表中的主要终点指标和次要终点指标如何填写？
期待各位前辈的指教。
不胜感激！
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坚持自己的方向
1楼 2013-10-28 11:06:02
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香气袭人

银虫 (初入文坛)
各位大神，帮个忙吧！
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坚持自己的方向
2楼2013-10-31 10:56:12
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
香气袭人: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-01 09:14:08
主要终点指标auc、cmax 次要终点指标tmax、t1/2、安全性
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

香气袭人
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
3楼2013-10-31 12:34:02
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香气袭人

银虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by 药道人 at 2013-10-31 12:34:02
主要终点指标auc、cmax 次要终点指标tmax、t1/2、安全性

药代动力学试验和生物等效性试验的主要终点指标和次要终点指标都是一样的吗？
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坚持自己的方向
4楼2013-11-01 09:18:44
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by 香气袭人 at 2013-11-01 09:18:44
药代动力学试验和生物等效性试验的主要终点指标和次要终点指标都是一样的吗？...

实际上一样也没有问题，因为生物等效性大多数和药代动力学设计一样，只是最后数据处理不同。
最好建议你去看看国内外临床试验登记，非常清楚
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
5楼2013-11-01 09:51:19
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shamodeyus

木虫 (小有名气)
可以参考其他同类型的药物登记时时如何填写的
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6楼2013-11-04 14:53:27
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