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wccbb

木虫 (著名写手)

[交流] 有关溶剂残留的问题

用溶剂分散法(将主药溶于易溶溶剂,再与载体辅料搅拌混合,再烘干、粉碎备用)解决小剂量药物的含量均匀度问题,用的溶剂是乙醇,请问是否用做溶剂残留的研究。
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)


shich68(金币+1,VIP+0):thx
溶剂是乙醇应该不用
2楼2007-12-05 10:36:31
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xanda

木虫 (正式写手)

★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
制剂的溶媒残留研究是今后制剂研究的方向,目前情况下,没有硬性要求做研究或限度要求。
3楼2007-12-05 14:56:17
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caofahong

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
我们也是这样做的,没有听说要做溶剂残留检查。实际乙醇用量不大,加上烘干时大部分已挥发掉,残留的量远远达不到0.5% 。
4楼2007-12-06 09:42:30
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lkpc88


tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
药物的溶媒残留问题,已引起国内行业的重视,一般认为它是引起过敏的一个重要因素。其实过敏问题很复杂,主要与产品的杂质有关。控制溶媒残留没有错。有控60ppm,500ppm不等。有些药品,主要是注射品,乙醇也控制0.5%(500ppm)
5楼2007-12-13 16:13:25
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天地之子

银虫 (小有名气)

要做的!做几批研究后如果残留很好低的话可以不定入标准!
6楼2007-12-13 23:03:38
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qinzhuli

木虫 (著名写手)

药典上没有要求,但国外客户大多要求作残留
7楼2007-12-26 20:37:44
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pcf1981

木虫 (著名写手)

高级工程师

要看的。一般来说是要的。。
每个人的人生结果多一样,唯一不一样的是过程!
8楼2008-01-12 23:26:39
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marugo

新虫 (初入文坛)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
按照ICH的指导原则,乙醇属于第三类溶剂。而一般做法,例如USP中就有规定,如果只有第三类溶剂,控制干燥失重低于0.5%即可。

This is for your reference:

If only Class 3 solvents are present, the level of residual solvents is to be determined as directed under Loss on Drying . If the loss on drying value is greater than 0.5%, a water determination should be performed on the test sample as directed under Water Determination.
9楼2008-02-15 10:00:37
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dfmjhon


tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
工艺最后两步所使用的溶剂要求做,但还要根据药审中心部分专家的意见,我们反正是做了乙醇的!
10楼2008-02-20 10:35:10
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