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有关溶剂残留的问题
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| 用溶剂分散法(将主药溶于易溶溶剂,再与载体辅料搅拌混合,再烘干、粉碎备用)解决小剂量药物的含量均匀度问题,用的溶剂是乙醇,请问是否用做溶剂残留的研究。 |
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8楼2008-01-12 23:26:39
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tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
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按照ICH的指导原则,乙醇属于第三类溶剂。而一般做法,例如USP中就有规定,如果只有第三类溶剂,控制干燥失重低于0.5%即可。 This is for your reference: If only Class 3 solvents are present, the level of residual solvents is to be determined as directed under Loss on Drying . If the loss on drying value is greater than 0.5%, a water determination should be performed on the test sample as directed under Water Determination. |
9楼2008-02-15 10:00:37
10楼2008-02-20 10:35:10













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