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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关溶剂残留的问题
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wccbb

木虫 (著名写手)

[交流] 有关溶剂残留的问题

用溶剂分散法(将主药溶于易溶溶剂，再与载体辅料搅拌混合，再烘干、粉碎备用)解决小剂量药物的含量均匀度问题，用的溶剂是乙醇，请问是否用做溶剂残留的研究。
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1楼 2007-12-05 09:38:25
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
★
shich68(金币+1,VIP+0):thx
溶剂是乙醇应该不用
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2楼2007-12-05 10:36:31
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xanda

木虫 (正式写手)
★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
制剂的溶媒残留研究是今后制剂研究的方向，目前情况下，没有硬性要求做研究或限度要求。
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3楼2007-12-05 14:56:17
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caofahong

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
我们也是这样做的，没有听说要做溶剂残留检查。实际乙醇用量不大，加上烘干时大部分已挥发掉，残留的量远远达不到0.5% 。
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4楼2007-12-06 09:42:30
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lkpc88

★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
药物的溶媒残留问题，已引起国内行业的重视，一般认为它是引起过敏的一个重要因素。其实过敏问题很复杂，主要与产品的杂质有关。控制溶媒残留没有错。有控60ppm,500ppm不等。有些药品，主要是注射品，乙醇也控制0.5％（500ppm）
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5楼2007-12-13 16:13:25
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天地之子

银虫 (小有名气)
要做的!做几批研究后如果残留很好低的话可以不定入标准!
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6楼2007-12-13 23:03:38
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qinzhuli

木虫 (著名写手)
药典上没有要求，但国外客户大多要求作残留
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7楼2007-12-26 20:37:44
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pcf1981

木虫 (著名写手)

高级工程师
要看的。一般来说是要的。。
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每个人的人生结果多一样，唯一不一样的是过程！
8楼2008-01-12 23:26:39
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marugo

新虫 (初入文坛)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
按照ICH的指导原则，乙醇属于第三类溶剂。而一般做法，例如USP中就有规定，如果只有第三类溶剂，控制干燥失重低于0.5％即可。

This is for your reference:

If only Class 3 solvents are present, the level of residual solvents is to be determined as directed under Loss on Drying . If the loss on drying value is greater than 0.5%, a water determination should be performed on the test sample as directed under Water Determination.
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9楼2008-02-15 10:00:37
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dfmjhon

★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
工艺最后两步所使用的溶剂要求做，但还要根据药审中心部分专家的意见，我们反正是做了乙醇的！
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10楼2008-02-20 10:35:10
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