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有关溶剂残留的问题
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| 用溶剂分散法(将主药溶于易溶溶剂，再与载体辅料搅拌混合，再烘干、粉碎备用)解决小剂量药物的含量均匀度问题，用的溶剂是乙醇，请问是否用做溶剂残留的研究。 |
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tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
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按照ICH的指导原则，乙醇属于第三类溶剂。而一般做法，例如USP中就有规定，如果只有第三类溶剂，控制干燥失重低于0.5％即可。 This is for your reference: If only Class 3 solvents are present, the level of residual solvents is to be determined as directed under Loss on Drying . If the loss on drying value is greater than 0.5%, a water determination should be performed on the test sample as directed under Water Determination. |
9楼2008-02-15 10:00:37
amor007
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2楼2007-12-05 10:36:31
3楼2007-12-05 14:56:17
4楼2007-12-06 09:42:30