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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新药技术转让的申报资料
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于新药技术转让的申报资料

报生产批件的时候需要提供对原交接工艺参数的验证资料吗？比如原工艺里面定的反应温度是100，有必要做80、90、110、120的对照实验吗？
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无题
1楼 2013-10-12 10:51:01
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
引用回帖:
6楼: Originally posted by lwht3344 at 2013-10-12 12:06:34
那工作量就大了

交接工艺一般的初衷都是想节省产品开发的时间，但是如果交接来一个糙工艺，小样可以制备，放大就砸锅。那这个交接来的工艺不是帮助人的。。是来害人的。。浪费时间还浪费精力。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2013-10-12 12:17:49
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原工艺里面定的反应温度你在后期有变化么？如果有变化的话，就需要多组对照试验加以说明，以此来证明你的数据变化是有数据解释的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-12 11:30:25
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-12 11:30:25
原工艺里面定的反应温度你在后期有变化么？如果有变化的话，就需要多组对照试验加以说明，以此来证明你的数据变化是有数据解释的。

感谢回复！
有变化要数据支持这个我是知道的，但没变化的情况下是不是就不需要了呢？
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无题
3楼2013-10-12 11:43:48
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
药品技术转让注册管理规定
第二章
第六条  转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
这个“全部”是详细到什么程度，工艺条件的筛选过程、验证过程的数据需不需要提供？
现在就纠结在转让方只提供了他们的工艺过程，当然还有报批资料（但几年前的报批资料实在太粗糙了，很多数据并未在里面体现）
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无题
4楼2013-10-12 11:48:51
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