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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 在做测定方法验证试验中，用UV法测定含量，还需要做耐用性实验吗？如何做？
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[交流] 在做测定方法验证试验中，用UV法测定含量，还需要做耐用性实验吗？如何做？ 已有1人参与

最近在拟定一个产品的测定方法时，在设计方法验证试验时，见药典附录 XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则中规定，含量测定要做的检测项目有耐用性，UV法测定时，需要做耐用性吗？如何做？
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asd
1楼 2013-09-25 16:40:14
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小mango at 2013-09-25 16:43:44
药典附录 附录 XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则
耐用性系指在测定条件有小的变动时 ， 测定结果不受影响的承受程度 ， 为使方法可用于提
供常规检查依据 。开始研究分析方法时 ， 就应考虑其耐用性 。如果 ...

恩，这个我知道，里面是有过液相和气相色谱的，但是没提到UV法，是不是UV法不用做耐用性了？
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asd
3楼2013-09-25 16:48:58
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小mango

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-25 17:49:26
药典附录 附录 XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则
耐用性系指在测定条件有小的变动时 ， 测定结果不受影响的承受程度 ， 为使方法可用于提
供常规检查依据 。开始研究分析方法时 ， 就应考虑其耐用性 。如果测试条件要求苛刻 ， 则应在
方法中写明 。典型的变动 `因素有 ： 被测溶液的稳定性 、样品提取次数 、`时间等 。液相色谱法
中典型的变动因素有 ： 流动相的组成和 p H 值 ， 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱 ， 柱温 ，
流速等 。气相色谱法变动因素有 ：不同厂牌或批号的色谱柱 、固定相 ，不同类型的担体 、柱温 ，
进样口和检测器温度等
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2楼2013-09-25 16:43:44
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