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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂液相分析方法验证-准确度
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gao1261987

金虫 (小有名气)

[交流] 制剂液相分析方法验证-准确度 已有2人参与

向各位大神请教下，制剂的分析方法验证中，准确度（回收率）空白辅料加入量及API加入了分别怎么算？谢谢！
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1楼 2013-09-17 13:37:16
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)
★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:07
根据处方中主药和辅料比例加入：（1）100%浓度:根据制剂含量测定时对照溶液浓度确定API加入量，再根据处方计算出辅料加入量（2）80%浓度：API加入量为100%浓度API加入量的80%，辅料加入量同100%浓度辅料加入量（3）120%浓度：API加入量为100%浓度API加入量的120%，辅料加入量同100%浓度辅料加入量.注：必须保证线性范围大于或在80%至120%之间。
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2楼2013-09-17 14:45:17
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 功夫熊猫wzmc at 2013-09-17 14:45:17
根据处方中主药和辅料比例加入：（1）100%浓度:根据制剂含量测定时对照溶液浓度确定API加入量，再根据处方计算出辅料加入量（2）80%浓度：API加入量为100%浓度API加入量的80%，辅料加入量同100%浓度辅料加入量（3） ...

谢谢帮助！再请问下两个问题1，辅料加入量与处方相比可以加倍吗？2，线性范围怎么定呢？
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3楼2013-09-17 14:52:02
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:12
1.辅料加入量与处方相比可以加倍,加倍回收率都合格那就更没问题了。
2.根据自己制剂样品中主药的实际含量来定，线性范围最好做宽一些，自己可以发挥。
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4楼2013-09-17 14:57:30
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 功夫熊猫wzmc at 2013-09-17 14:57:30
1.辅料加入量与处方相比可以加倍,加倍回收率都合格那就更没问题了。
2.根据自己制剂样品中主药的实际含量来定，线性范围最好做宽一些，自己可以发挥。

谢谢您！主药的实际含量指的是计算出来的吗？还有，线性不用加辅料吧？
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5楼2013-09-17 15:25:51
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制剂准确度按处方比例，即正常处方辅料量加入80%、100%、120%的主药，各配三份，共九份，要求回收率在98%-102%
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6楼2013-09-17 22:39:29
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 蜗牛小子2012 at 2013-09-17 22:39:29
制剂准确度按处方比例，即正常处方辅料量加入80%、100%、120%的主药，各配三份，共九份，要求回收率在98%-102%

谢谢！
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7楼2013-09-18 09:18:28
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