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gao1261987

金虫 (小有名气)

[交流] 制剂液相分析方法验证-准确度 已有2人参与

向各位大神请教下,制剂的分析方法验证中,准确度(回收率)空白辅料加入量及API加入了分别怎么算?谢谢!
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:07
根据处方中主药和辅料比例加入:(1)100%浓度:根据制剂含量测定时对照溶液浓度确定API加入量,再根据处方计算出辅料加入量(2)80%浓度:API加入量为100%浓度API加入量的80%,辅料加入量同100%浓度辅料加入量(3)120%浓度:API加入量为100%浓度API加入量的120%,辅料加入量同100%浓度辅料加入量.注:必须保证线性范围大于或在80%至120%之间。
2楼2013-09-17 14:45:17
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gao1261987

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 功夫熊猫wzmc at 2013-09-17 14:45:17
根据处方中主药和辅料比例加入:(1)100%浓度:根据制剂含量测定时对照溶液浓度确定API加入量,再根据处方计算出辅料加入量(2)80%浓度:API加入量为100%浓度API加入量的80%,辅料加入量同100%浓度辅料加入量(3) ...

谢谢帮助!再请问下两个问题1,辅料加入量与处方相比可以加倍吗?2,线性范围怎么定呢?
3楼2013-09-17 14:52:02
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:12
1.辅料加入量与处方相比可以加倍,加倍回收率都合格那就更没问题了。
2.根据自己制剂样品中主药的实际含量来定,线性范围最好做宽一些,自己可以发挥。
4楼2013-09-17 14:57:30
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gao1261987

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 功夫熊猫wzmc at 2013-09-17 14:57:30
1.辅料加入量与处方相比可以加倍,加倍回收率都合格那就更没问题了。
2.根据自己制剂样品中主药的实际含量来定,线性范围最好做宽一些,自己可以发挥。

谢谢您!主药的实际含量指的是计算出来的吗?还有,线性不用加辅料吧?
5楼2013-09-17 15:25:51
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
制剂准确度按处方比例,即正常处方辅料量加入80%、100%、120%的主药,各配三份,共九份,要求回收率在98%-102%
6楼2013-09-17 22:39:29
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gao1261987

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 蜗牛小子2012 at 2013-09-17 22:39:29
制剂准确度按处方比例,即正常处方辅料量加入80%、100%、120%的主药,各配三份,共九份,要求回收率在98%-102%

谢谢!
7楼2013-09-18 09:18:28
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