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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药质量标准的建立

各位同行
原料药质量标准的建立  需要怎样规模的几批原料 来确定?谢谢
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
TDYHUST: 金币+2, 有帮助 2013-08-28 13:56:59
TDYHUST: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-29 08:07:51
整个工艺开发过程就是质量标准逐渐完善的过程。
质量标准的建立应该建立于中试的基础上,是为了生产检验和放行。
这个可以参考一下CDE的指导原则。
水滴石穿!!
2楼2013-08-28 12:16:14
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
TDYHUST: 金币+1, 有帮助 2013-08-29 08:07:57
一般原料药申报工作,需要通路线1-2批,小试3批,中试3批。参考几批质量研究数据,制定质量标准。
3楼2013-08-28 16:55:16
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