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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药质量标准的建立
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药质量标准的建立

各位同行
原料药质量标准的建立  需要怎样规模的几批原料 来确定？谢谢
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1楼 2013-08-28 11:38:15
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
TDYHUST: 金币+1, ★有帮助 2013-08-29 08:07:57
一般原料药申报工作，需要通路线1-2批，小试3批，中试3批。参考几批质量研究数据，制定质量标准。
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3楼2013-08-28 16:55:16
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TDYHUST: 金币+2, ★有帮助 2013-08-28 13:56:59
TDYHUST: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-29 08:07:51
整个工艺开发过程就是质量标准逐渐完善的过程。
质量标准的建立应该建立于中试的基础上，是为了生产检验和放行。
这个可以参考一下CDE的指导原则。
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水滴石穿！！
2楼2013-08-28 12:16:14
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