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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个申报方面的问题，求牛人解答
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 一个申报方面的问题，求牛人解答

如果一个新药申报的时候，原研进口制剂还在做临床，还没有上市，原料加制剂按照3+3类申报，如果在审批过程中，原研制剂已经批准在国内上市了，那么审评中心是继续按照3+3批临床继续做临床呢，还是按照3+6批准做生物等效性呢?
求懂的人解答。
这种事情应该会经常遇见吧
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1楼 2013-08-27 17:06:28
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追风的男子

木虫 (小有名气)
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julystar0809(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-27 22:58:06
yuanahen: 金币+3, 感谢分享 2013-08-28 10:05:35
如果你们的临床批了，已经做了，那可以按3+3的报，如何临床还没批那就需要撤回来，按3+6报
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2楼2013-08-27 18:15:28
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
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送红花一朵
julystar0809: 金币+1 2013-08-30 08:25:37
看注册管理办法：
第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
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7楼2013-08-28 10:00:23
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 追风的男子 at 2013-08-27 18:15:28
如果你们的临床批了，已经做了，那可以按3+3的报，如何临床还没批那就需要撤回来，按3+6报

撤回来重新按照3+6报，确定吗？有相关的政策法规吗？
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4楼2013-08-28 08:33:21
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45854632

金虫 (正式写手)
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julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:09:30
引用回帖:
4楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-28 08:33:21
撤回来重新按照3+6报，确定吗？有相关的政策法规吗？...

有，未批一定会退回重报，批临床后有两种选择一是继续按3+3做完，二是主动撤回重报。
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5楼2013-08-28 09:13:48
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小狼851226

木虫 (正式写手)
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主要是监测期的问题。
3类有3-4年的监测期。
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6楼2013-08-28 09:16:42
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daiwenke

木虫 (正式写手)
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6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-08-28 09:16:42
主要是监测期的问题。
3类有3-4年的监测期。

接着话题请教啊：假设人家按6类的报了，批生产比你更早，批了一堆企业，这个新药监测期有意义？还有，如果此药的临床不是很好做呢？
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8楼2013-08-28 10:32:18
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小狼851226

木虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by daiwenke at 2013-08-28 10:32:18
接着话题请教啊：假设人家按6类的报了，批生产比你更早，批了一堆企业，这个新药监测期有意义？还有，如果此药的临床不是很好做呢？...

监测期期间不接受其他厂家的仿制药申报生产。
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9楼2013-08-28 17:12:02
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45854632

金虫 (正式写手)
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6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-08-28 09:16:42
主要是监测期的问题。
3类有3-4年的监测期。

只要国外先批了，就不再有监测期，学学法规再回答
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10楼2013-08-29 09:30:44
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julystar0809

金虫 (小有名气)
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10楼: Originally posted by 45854632 at 2013-08-29 09:30:44
只要国外先批了，就不再有监测期，学学法规再回答...

如果国内厂家先批了，国外进口的后批，是不是监测期继续？在这个监测期内不再继续受理？
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11楼2013-08-29 09:52:06
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45854632

金虫 (正式写手)
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11楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-29 09:52:06
如果国内厂家先批了，国外进口的后批，是不是监测期继续？在这个监测期内不再继续受理？...

是，这个情况现在只存在理论的可能性，实际上进口一定会比国内批的快，除非原研决定放弃中国市场
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12楼2013-08-30 07:12:19
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julystar0809

金虫 (小有名气)
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12楼: Originally posted by 45854632 at 2013-08-30 07:12:19
是，这个情况现在只存在理论的可能性，实际上进口一定会比国内批的快，除非原研决定放弃中国市场...

不只是理论上的可能，像拉科酰胺，国内青峰药业已经申报生产，而进口制剂还在做临床，貌似15年后才能做完，那肯定是青峰批产在前了。假设青峰批产，给了4年的监测期，而进口的紧跟着就做完临床批准进口了，那这个项目是不是还得过完这4年监测期之后才能继续申报？还是在进口批准上市之后就能按3+6报？
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13楼2013-08-30 08:22:43
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julystar0809

金虫 (小有名气)
不只是理论上的可能，像拉科酰胺，国内青峰药业已经申报生产，而进口制剂还在做临床，貌似15年后才能做完，那肯定是青峰批产在前了。假设青峰批产，给了4年的监测期，而进口的紧跟着就做完临床批准进口了，那这个项目是不是还得过完这4年监测期之后才能继续申报？还是在进口批准上市之后就能按3+6报？
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14楼2013-08-30 10:44:24
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657562297

金虫 (小有名气)
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julystar0809: 金币+1 2013-08-31 21:05:03
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14楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-30 10:44:24
不只是理论上的可能，像拉科酰胺，国内青峰药业已经申报生产，而进口制剂还在做临床，貌似15年后才能做完，那肯定是青峰批产在前了。假设青峰批产，给了4年的监测期，而进口的紧跟着就做完临床批准进口了，那这个项 ...

法规有明确规定，像上述情况，国内厂家获得生产批件同时有监测期的，而进口厂家已经获得临床批件并且在进行临床试验，等临床试验结束，国家批准生产，进口的与国内厂家一起进行监测；监测期以首家进入监测的开始时间算
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15楼2013-08-30 11:38:21
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
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julystar0809: 金币+1 2013-08-31 21:05:11
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6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-08-28 09:16:42
主要是监测期的问题。
3类有3-4年的监测期。

既然国外进口在你上市之前，就不存在检测期问题，即使你按3+3做临床，也不可能有新药证书。
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16楼2013-08-30 14:24:45
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
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11楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-29 09:52:06
如果国内厂家先批了，国外进口的后批，是不是监测期继续？在这个监测期内不再继续受理？...

国内最先上市的那家享有监测期
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17楼2013-08-30 14:27:12
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小狼851226

木虫 (正式写手)
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12楼: Originally posted by 45854632 at 2013-08-30 07:12:19
是，这个情况现在只存在理论的可能性，实际上进口一定会比国内批的快，除非原研决定放弃中国市场...

这个是没有依据的。什么叫进口一定会比国内批的快。瞎说。
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18楼2013-08-30 14:38:14
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yingying15883楼
2013-08-27 20:21   回复  
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