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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个申报方面的问题，求牛人解答
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 一个申报方面的问题，求牛人解答

如果一个新药申报的时候，原研进口制剂还在做临床，还没有上市，原料加制剂按照3+3类申报，如果在审批过程中，原研制剂已经批准在国内上市了，那么审评中心是继续按照3+3批临床继续做临床呢，还是按照3+6批准做生物等效性呢?
求懂的人解答。
这种事情应该会经常遇见吧
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1楼 2013-08-27 17:06:28
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45854632

金虫 (正式写手)
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julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:09:30
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4楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-28 08:33:21
撤回来重新按照3+6报，确定吗？有相关的政策法规吗？...

有，未批一定会退回重报，批临床后有两种选择一是继续按3+3做完，二是主动撤回重报。
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5楼2013-08-28 09:13:48
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45854632

金虫 (正式写手)
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6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-08-28 09:16:42
主要是监测期的问题。
3类有3-4年的监测期。

只要国外先批了，就不再有监测期，学学法规再回答
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10楼2013-08-29 09:30:44
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45854632

金虫 (正式写手)
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11楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-29 09:52:06
如果国内厂家先批了，国外进口的后批，是不是监测期继续？在这个监测期内不再继续受理？...

是，这个情况现在只存在理论的可能性，实际上进口一定会比国内批的快，除非原研决定放弃中国市场
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12楼2013-08-30 07:12:19
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