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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个申报方面的问题，求牛人解答
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 一个申报方面的问题，求牛人解答

如果一个新药申报的时候，原研进口制剂还在做临床，还没有上市，原料加制剂按照3+3类申报，如果在审批过程中，原研制剂已经批准在国内上市了，那么审评中心是继续按照3+3批临床继续做临床呢，还是按照3+6批准做生物等效性呢?
求懂的人解答。
这种事情应该会经常遇见吧
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1楼2013-08-27 17:06:28
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657562297

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-08-31 21:05:03
引用回帖:
14楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-30 10:44:24
不只是理论上的可能，像拉科酰胺，国内青峰药业已经申报生产，而进口制剂还在做临床，貌似15年后才能做完，那肯定是青峰批产在前了。假设青峰批产，给了4年的监测期，而进口的紧跟着就做完临床批准进口了，那这个项 ...

法规有明确规定，像上述情况，国内厂家获得生产批件同时有监测期的，而进口厂家已经获得临床批件并且在进行临床试验，等临床试验结束，国家批准生产，进口的与国内厂家一起进行监测；监测期以首家进入监测的开始时间算
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15楼2013-08-30 11:38:21
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追风的男子

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-27 22:58:06
yuanahen: 金币+3, 感谢分享 2013-08-28 10:05:35
如果你们的临床批了，已经做了，那可以按3+3的报，如何临床还没批那就需要撤回来，按3+6报
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2楼2013-08-27 18:15:28
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 追风的男子 at 2013-08-27 18:15:28
如果你们的临床批了，已经做了，那可以按3+3的报，如何临床还没批那就需要撤回来，按3+6报

撤回来重新按照3+6报，确定吗？有相关的政策法规吗？
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4楼2013-08-28 08:33:21
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45854632

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:09:30
引用回帖:
4楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-28 08:33:21
撤回来重新按照3+6报，确定吗？有相关的政策法规吗？...

有，未批一定会退回重报，批临床后有两种选择一是继续按3+3做完，二是主动撤回重报。
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5楼2013-08-28 09:13:48
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