应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个申报方面的问题，求牛人解答
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2043  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 一个申报方面的问题，求牛人解答

如果一个新药申报的时候，原研进口制剂还在做临床，还没有上市，原料加制剂按照3+3类申报，如果在审批过程中，原研制剂已经批准在国内上市了，那么审评中心是继续按照3+3批临床继续做临床呢，还是按照3+6批准做生物等效性呢?
求懂的人解答。
这种事情应该会经常遇见吧
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zywandhcp

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-08-27 17:06:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 45854632 at 2013-08-30 07:12:19
是，这个情况现在只存在理论的可能性，实际上进口一定会比国内批的快，除非原研决定放弃中国市场...

不只是理论上的可能，像拉科酰胺，国内青峰药业已经申报生产，而进口制剂还在做临床，貌似15年后才能做完，那肯定是青峰批产在前了。假设青峰批产，给了4年的监测期，而进口的紧跟着就做完临床批准进口了，那这个项目是不是还得过完这4年监测期之后才能继续申报？还是在进口批准上市之后就能按3+6报？
赞一下 回复此楼
13楼2013-08-30 08:22:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

追风的男子

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-27 22:58:06
yuanahen: 金币+3, 感谢分享 2013-08-28 10:05:35
如果你们的临床批了，已经做了，那可以按3+3的报，如何临床还没批那就需要撤回来，按3+6报
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-08-27 18:15:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 追风的男子 at 2013-08-27 18:15:28
如果你们的临床批了，已经做了，那可以按3+3的报，如何临床还没批那就需要撤回来，按3+6报

撤回来重新按照3+6报，确定吗？有相关的政策法规吗？
赞一下 回复此楼
4楼2013-08-28 08:33:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

45854632

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:09:30
引用回帖:
4楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-28 08:33:21
撤回来重新按照3+6报，确定吗？有相关的政策法规吗？...

有，未批一定会退回重报，批临床后有两种选择一是继续按3+3做完，二是主动撤回重报。
赞一下 回复此楼
5楼2013-08-28 09:13:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 310求调剂 +9 争取九点睡 2026-03-30 9/450 2026-03-30 11:44 by Wang200018
[基金申请] 面上5B能上会吗？ +6 redcom 2026-03-29 6/300 2026-03-30 11:03 by RRRKKK
[考研] 材料工程专硕求调剂 +5 hyl3153942 2026-03-29 5/250 2026-03-30 10:50 by 晴空210210
[考研] 318求调剂 +7 陈晨79 2026-03-30 7/350 2026-03-30 10:49 by 探123
[考研] 282求调剂 +4 wcq131415 2026-03-24 4/200 2026-03-30 10:39 by Delta2012
[考研] 0703一志愿9，初试成绩：338，四六级已过，有科研经历，求调剂！ +5 Zuhui0306 2026-03-25 5/250 2026-03-30 10:27 by herarysara
[考研] 求调剂 +5 青春裁为三截 2026-03-29 5/250 2026-03-30 09:12 by 无际的草原
[考研] 327求调剂 +6 汲亦昊 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:40 by peike
[考研] 329求调剂 +10 钮恩雪 2026-03-25 10/500 2026-03-29 13:32 by peike
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +7 WW.' 2026-03-23 9/450 2026-03-29 12:42 by fmesaito
[考研] 322求调剂 +7 宋明欣 2026-03-27 7/350 2026-03-28 21:27 by sanrepian
[考研] 283求调剂 +3 A child 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:41 by ms629
[考研] 348求调剂 +4 小懒虫不懒了 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:47 by 果果妈咪
[考研] 调剂 +3 李嘉图·S·路 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:19 by wangjy2002
[考研] 292求调剂 +4 求求了收下我吧� 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:37 by zhshch
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 318求调剂 +3 plum李子 2026-03-23 3/150 2026-03-25 09:42 by 雾散后相遇lc
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭