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zhangrui1987木虫 (正式写手)
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[求助]
化学六类药合成工艺研究流程
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本人小白，刚毕业进公司。现在接触到一个关于化学六类仿制药的项目。让做合成工艺的流程。如下所示。但是主管说还不具体。还需要进一步细化。然后在这里我也有好几个问题没有搞清楚。 问题1：在做小试合成研究时候，结构确证包含杂质的结构确证么？杂质分析安排在小试优化之后还是在哪里？ 问题2：下面11项目中，主管说让补充相关中试之前的方案。具体有什么方案呢？是不是有什么中试车间设备的清洗方案之类的？还有其它的方案么？ 问题3：按照如下的项目来的话，中试预实验1批，中试3批，工艺验证3批，现场抽查3批，一共就是10批次。。可是上次主管说没有必要做怎么多批次。是怎么回事？ 问题4：请再次帮我看一下如下所示的合成工艺具体的安排。有什么不足或者错误的地方，请指正？ 万分感谢！！！ 1 资料调研 设计合成路线；并撰写方案 2 购买所需原料及试剂 购买所需原料及试剂 3 原料药小试合成工艺研究 小试合成工艺研究 4 原料药的结构确证 对小试合成得到的原料药进行相关结构确证 5 原料药合成工艺优化 完成原料药反应过程及有关物质的控制工艺优化 5.1 温度对合成工艺的影响 考察温度温度对合成工艺的影响 5.2 反应时间对合成工艺的影响 考察反应时间对合成工艺的影响 5.3 考察反应物料比对合成工艺的影响 考察反应物料比对合成工艺的影响 5.4 原料药精制条件优化 优化原料药精制的方法 6 杂质的全合成 根据药典标准报道相关杂质，完成相关杂质合成 7 杂质结构确证 完成杂质的结构确证 8 原料药小试三批的制备 完成小试三批样品的制备 10 原料药小试三批样品的全检 完成原料药小试三批的全检 11 补充中试文件 考察中试车间，完成中试相关文件 12 中试预实验 完成中试预实验 13 中试三批 完成中试三批样品的制备 14 工艺验证三批 完成工艺验证三批样品的制备 15 现场检查三批 完成现场检查三批样品的制备 |
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charming1210
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
zhangrui1987: 金币+5, 谢谢您的热心 2013-08-08 10:00:58
感谢参与，应助指数 +1
zhangrui1987: 金币+5, 谢谢您的热心 2013-08-08 10:00:58
| 小试研究的过程应该与小试工艺优化是同一个过程，同时有关物质的控制、检验方法的逐步建立都应该是在此阶段并行的。小试工艺走通后与原研制剂做对比，考察杂质谱一致性、晶型一致性（若制剂规格较小，辅料影响较大，最好查阅原研文献，确定原研晶型，以保证自产晶型与原研药的一致性），各杂质的含量最好少于原研，结合各国药典和自己的合成工艺分析，哪些杂质自产成品中会产生的，对于自产成品含有的杂质（原料引进的、工艺杂质等）想办法得到纯品，进行杂质的质量研究，保证检验方法的可靠性。关于中试，一般将中试生产批与工艺验证批合并。 |
14楼2013-08-08 09:46:12
charming1210
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16楼2013-08-08 10:39:44
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【答案】应助回帖
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zhangrui1987: 金币+3, ★★★很有帮助, 太谢谢了。。。现在脑子里还是比较乱。。。呜呜呜。。。肿么办 2013-08-08 11:26:19
zhangrui1987: 金币+3, ★★★很有帮助, 太谢谢了。。。现在脑子里还是比较乱。。。呜呜呜。。。肿么办 2013-08-08 11:26:19
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好多问题啊呵呵 工艺优化结束后进行的三批小试实验我们主要是为了验证工艺的稳定性（质量稳定、晶型稳定、粒度控制稳定），这三批若果符合上述条件我们会选择做初步的影响因素实验，初选包材。中试所的产品进行稳定性研究（影响因素、加速、长期） ；仿制药最重要是同质，实际上与原研药进行质量对比，才是同质的初级阶段而已。如果你要是做制剂的话溶出、制剂稳定性一定要和原研作比较的 一般药检所会有对照药 杂质对照品有些在中检所、UPS/EP/BP官方网站、国外精细化学公司处购买等地方购买，也可以自制，只要能证明结构的材料就可以了 |
18楼2013-08-08 11:06:42