| 查看: 2537 | 回复: 18 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
zhangrui1987木虫 (正式写手)
|
[求助]
化学六类药合成工艺研究流程
|
||
|
本人小白，刚毕业进公司。现在接触到一个关于化学六类仿制药的项目。让做合成工艺的流程。如下所示。但是主管说还不具体。还需要进一步细化。然后在这里我也有好几个问题没有搞清楚。 问题1：在做小试合成研究时候，结构确证包含杂质的结构确证么？杂质分析安排在小试优化之后还是在哪里？ 问题2：下面11项目中，主管说让补充相关中试之前的方案。具体有什么方案呢？是不是有什么中试车间设备的清洗方案之类的？还有其它的方案么？ 问题3：按照如下的项目来的话，中试预实验1批，中试3批，工艺验证3批，现场抽查3批，一共就是10批次。。可是上次主管说没有必要做怎么多批次。是怎么回事？ 问题4：请再次帮我看一下如下所示的合成工艺具体的安排。有什么不足或者错误的地方，请指正？ 万分感谢！！！ 1 资料调研 设计合成路线；并撰写方案 2 购买所需原料及试剂 购买所需原料及试剂 3 原料药小试合成工艺研究 小试合成工艺研究 4 原料药的结构确证 对小试合成得到的原料药进行相关结构确证 5 原料药合成工艺优化 完成原料药反应过程及有关物质的控制工艺优化 5.1 温度对合成工艺的影响 考察温度温度对合成工艺的影响 5.2 反应时间对合成工艺的影响 考察反应时间对合成工艺的影响 5.3 考察反应物料比对合成工艺的影响 考察反应物料比对合成工艺的影响 5.4 原料药精制条件优化 优化原料药精制的方法 6 杂质的全合成 根据药典标准报道相关杂质，完成相关杂质合成 7 杂质结构确证 完成杂质的结构确证 8 原料药小试三批的制备 完成小试三批样品的制备 10 原料药小试三批样品的全检 完成原料药小试三批的全检 11 补充中试文件 考察中试车间，完成中试相关文件 12 中试预实验 完成中试预实验 13 中试三批 完成中试三批样品的制备 14 工艺验证三批 完成工艺验证三批样品的制备 15 现场检查三批 完成现场检查三批样品的制备 |
回复此楼» 猜你喜欢
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有2人回复
-
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有133人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
charming1210
铜虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 322.4
- 散金: 308
- 帖子: 186
- 在线: 175.1小时
- 虫号: 1028529
- 注册: 2010-05-26
- 专业: 聚合物共混与复合材料
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangrui1987: 金币+5, 谢谢您的热心 2013-08-08 10:00:58
感谢参与，应助指数 +1
zhangrui1987: 金币+5, 谢谢您的热心 2013-08-08 10:00:58
| 小试研究的过程应该与小试工艺优化是同一个过程，同时有关物质的控制、检验方法的逐步建立都应该是在此阶段并行的。小试工艺走通后与原研制剂做对比，考察杂质谱一致性、晶型一致性（若制剂规格较小，辅料影响较大，最好查阅原研文献，确定原研晶型，以保证自产晶型与原研药的一致性），各杂质的含量最好少于原研，结合各国药典和自己的合成工艺分析，哪些杂质自产成品中会产生的，对于自产成品含有的杂质（原料引进的、工艺杂质等）想办法得到纯品，进行杂质的质量研究，保证检验方法的可靠性。关于中试，一般将中试生产批与工艺验证批合并。 |
14楼2013-08-08 09:46:12
419855486
金虫 (著名写手)
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 1143.6
- 散金: 170
- 红花: 7
- 帖子: 1213
- 在线: 84.9小时
- 虫号: 2539507
- 注册: 2013-07-10
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-08-06 13:14:48
5楼2013-08-06 14:06:52
zhangrui1987
木虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1895.1
- 散金: 64
- 红花: 8
- 帖子: 565
- 在线: 488.4小时
- 虫号: 1112508
- 注册: 2010-10-01
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
6楼2013-08-06 14:13:01