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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法对比中的问题
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专家顾问 (职业作家)

[交流] 方法对比中的问题

本人在做有关物质方法测试（梯度），该方法采用对照品为杂质外标计算杂质，但是本人在测定样品时发现，有关物质样品中主成分的含量只有70%，杂质只有3%，重复几次结果几乎一致。
考虑到可能是超过线性范围，故进行线性考察，结果显示API的线性良好，因此可排除线性的原因。
但是另外一个方法（等度），同样采用对照品为杂质外标计算杂质，在测定样品时发现，有关物质样品中主成分的含量与杂质的含量总和在100%附近，重复几次结果几乎一致。
不知有没有虫友碰到这样的情况？
注：本人做的是注射剂，原料易溶于水、流动相
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1楼 2013-07-29 10:02:43
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专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 碧盈儿 at 2013-07-29 17:07:22
你上述的70%是梯度法的，对照品外标得到吗？

是的，该制剂的含量也是采用梯度法测定的，两者的流动相也只是水相略有不同而已。
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7楼2013-07-29 20:23:39
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1 2013-07-29 16:41:29
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-07-31 12:31:46
你上面的70%，是用梯度法对照品外标得到的吗？3%也是用梯度法杂质对照外标得到？
等度条件下，主成分含量外标为多少，杂质也同样用等度的杂质对照外标为多少，相加以后的含量和具体为多少？
你的线性，使用样品做的，还是用对照品做的，用的梯度洗脱还是等度洗脱？
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2楼2013-07-29 16:20:17
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专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 碧盈儿 at 2013-07-29 16:20:17
你上面的70%，是用梯度法对照品外标得到的吗？3%也是用梯度法杂质对照外标得到？
等度条件下，主成分含量外标为多少，杂质也同样用等度的杂质对照外标为多少，相加以后的含量和具体为多少？
你的线性，使用样品做 ...

1、70%是由梯度法，按照药典要求，以工作对照品为杂质外标进行计算而来（加了校正因子）
2、等度 主成分含量94%，杂质2%左右  都按照USP药典计算
3、线性当然是用对照品，我是对梯度有疑惑，所以只考察梯度条件下的线性了。
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3楼2013-07-29 16:41:26
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2013-07-29 16:41:26
1、70%是由梯度法，按照药典要求，以工作对照品为杂质外标进行计算而来（加了校正因子）
2、等度 主成分含量94%，杂质2%左右  都按照USP药典计算
3、线性当然是用对照品，我是对梯度有疑惑，所以只考察梯度条件下 ...

初学，共同讨论，你上述的1，工作对照品是主成分物质吗？还是杂质,2的杂质2%，具体是用杂质外标定量，还是什么方法？我也怀疑是梯度问题，但是总要找到可解释的理由啊。
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4楼2013-07-29 17:05:28
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