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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 生物公司仅有实验室能进行新药注册吗？
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xiami1943

铁虫 (小有名气)

[求助] 生物公司仅有实验室能进行新药注册吗？

新成立的生物技术公司，正在组建实验室，想做新药或仿制药，临床前研究完成后，先拿药品生产许可证还是先申请临床批件，可以同时进行吗?GMP认证是在药品注册完成后认证吗？临床前研究完成过程中可以申请专利吗，拿到专利以后，是不是可以进行专利转让呢？药理、毒理、动物药代动力学研究大约要多少钱才能完成呢？有了解的大侠，指导一下吧
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1楼 2013-06-12 18:57:11
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caiqingli521

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiami1943: 金币+5, ★有帮助 2013-06-13 09:40:23
GMP是在药厂建好后就可以申请验收了，拿到专利后可以进行转让。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-06-12 19:11:53
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xiami1943

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by caiqingli521 at 2013-06-12 19:11:53
GMP是在药厂建好后就可以申请验收了，拿到专利后可以进行转让。

谢谢
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3楼2013-06-12 19:35:15
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiami1943: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-06-13 09:40:10
专利最先申请，做完临床前实验申报临床，拿到临床批件做临床实验，做完临床报生产，申请GMP

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2013-06-13 09:15:02
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tuzichen123

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiami1943: 金币+5 2013-06-13 11:34:48
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-13 12:55:01
你的问题好多啊，首先药品注册时两报两批，先报临床，再报生产，生产一定要有GMP车间，只有实验室肯定不行了。专利是要申请的，一般在研究时就可以报了，不一定非要到临床结果出来。第三，药理毒理药代试验外包都是很贵的，一般至少几百万吧，当然这个和做临床比就是小数目了。不知道楼主想干嘛呢，祝好运吧
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5楼2013-06-13 11:00:09
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xiami1943

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by tuzichen123 at 2013-06-13 11:00:09
你的问题好多啊，首先药品注册时两报两批，先报临床，再报生产，生产一定要有GMP车间，只有实验室肯定不行了。专利是要申请的，一般在研究时就可以报了，不一定非要到临床结果出来。第三，药理毒理药代试验外包都是 ...

谢谢
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6楼2013-06-13 11:34:41
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yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiami1943: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-06-13 14:06:56
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:44:55
首先，只有实验室是完全可以申报注册的（前提是临床申报，6类直接报产，必须是药厂），另外听你的意思你们应该是技术转让服务，专利可以申请，将来转让主要是转让新药的临床批件及新药证书，专利在中国来看，中国人些的专利几乎没什么保护性（个人看法）；至于药理、毒理、动物药代动力学研究，最好是在选择项目是要考虑清楚，最好是ep、usp、jp和bp等资料齐全的药，否则做起来麻烦，按照你们公司的情况完全负担不起来！
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态度决定一切
7楼2013-06-13 12:59:06
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xiami1943

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yuanahen at 2013-06-13 12:59:06
首先，只有实验室是完全可以申报注册的（前提是临床申报，6类直接报产，必须是药厂），另外听你的意思你们应该是技术转让服务，专利可以申请，将来转让主要是转让新药的临床批件及新药证书，专利在中国来看，中国人 ...

是啊，没有钱
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8楼2013-06-13 14:07:15
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xiami1943

铁虫 (小有名气)
不要沉了啊
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9楼2013-06-21 14:04:48
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