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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 冻干粉针的相容性问题
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fishlone

金虫 (著名写手)

[求助] 冻干粉针的相容性问题

各位大侠：
            之前没有做过冻干粉针，现在放样感觉制剂成品倒放的稳定性加速结果比正方的结果稍差，制剂成品可能与瓶塞有点相容性问题，怎么办？换瓶塞?还是不要求倒置？求高手解答。谢谢。
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1楼 2013-06-06 18:30:01
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szx9801

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
稍差 差多少，在不在可接受范围内。如果不在，肯定换了。
现在包材相容性整的那么火，趋势
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拼搏这一秒，收获享受下一秒
2楼2013-06-07 08:15:07
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fishlone

金虫 (著名写手)
加速相差0.1 左右，长期的基本没有变化。
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3楼2013-06-07 09:45:20
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:24:49
0.1是含量还是有关啊？
要是含量的话可以认为没有变化，就像是99.9%和99.8%的区别，可以认为没有差别
有关的话就不好说了，要是按照一般杂质小于0.1%的话，如果一个是0.1%一个是0.2%，我认为这种就不能说没有差别了
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4楼2013-06-07 10:11:19
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-07 15:43:30
如果有关物质差0.1%，建议还是把制剂和绞碎的瓶塞混合，做个加速，确定一下，如果是，考虑换瓶塞吧
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5楼2013-06-07 14:47:47
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:24:58
考虑是否发生显著变化，如果未发生显著变化，一般是可以接受的，倒置是模拟最坏条件，相容性试验中可以考虑做，但是他不能代表实际的放置条件。主要还是看正直样品的试验结果。
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6楼2013-06-07 15:03:06
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:25:03
制剂成品倒放的稳定性加速结果比正放的结果稍差，制剂成品可能与瓶塞有点相容性问题,加速相差0.1 左右，长期的基本没有变化。倒置是模拟最坏条件，相容性试验中可以考虑做，但是不能代表实际的放置条件。如果是有关物质含量加速差0.1%左右，建议还是把制剂和绞碎的瓶塞混合，做个加速，确定一下。如果影响有关物质含量，要考虑换瓶塞。
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7楼2013-06-08 05:47:49
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445640558

银虫 (初入文坛)
请问 有没有公司或机构能够做相容性实验服务的。
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8楼2013-06-09 09:43:45
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by pch1967 at 2013-06-08 05:47:49
制剂成品倒放的稳定性加速结果比正放的结果稍差，制剂成品可能与瓶塞有点相容性问题,加速相差0.1 左右，长期的基本没有变化。倒置是模拟最坏条件，相容性试验中可以考虑做，但是不能代表实际的放置条件。如果是有关 ...

谢谢大家，非常感谢。
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9楼2013-06-13 17:11:35
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shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

看有关物质的限量吧 如果在0.5%以内 可以考虑一下 如果在1% 可以无视了
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10楼2013-11-11 23:28:48
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