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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法验证-破坏试验条件重现性差
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mjxyz

铜虫 (小有名气)

[求助] 有关物质方法验证-破坏试验条件重现性差

目前酸和碱破坏从0.1mol/L到0.01mol/l的都试过不同条件，同一条件重现性差的一塌糊涂，比如昨天摸好了合适的酸碱的用量时间(加0.1-0.5ml 酸或碱  室温破坏5分钟进样峰面积计达到降解要求，当天重复都是好的，第二天再同条件就降解率不同了，没有规律或低或高。 之前考虑酸碱浓度太高破坏太厉害不稳定，就降低浓度为0.01mol/l 结果还是一样不稳定。 我的样品本身带醋酸根，是注射剂
依各位大牛的经验分析可能有些什么原因呢？

计算降解率的方法不对？辅料影响？我的样品本身很不稳定？破坏后的样品也不稳定？
物料平衡算过了降解10%左右的是合格的

各位做过的有么有碰到过我这种情况的？都来说说看法吧
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1楼 2013-05-14 16:00:39
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mjxyz

铜虫 (小有名气)
嗯，今天自己拿原料做了一下，原料是个醋酸酯，肯定是酸碱不稳定的了，不知道原料药的生产厂家是怎么做原料的稳定性等这些资料的
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5楼2013-05-15 15:34:19
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mjxyz: 金币+1, ★有帮助 2013-05-20 11:03:43
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:19:59
破坏试验要求破坏10-30%,楼主每次差别能有多大？要是你主药很不稳定的话每次之间是有区别的，辅料一般问题不大，而且你的算法应该也不会有问题，单看峰面积也能看出差别来的。
再有就是破坏试验只是专属性试验，是为了考察使用有关的流动相能使主药和降解杂质之间能够较好的分离的
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立志改变，勇于超越
2楼2013-05-14 16:53:28
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mjxyz

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
多谢回复，差别同样条件从10% 到30% 或完全不降解的情况都有。
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3楼2013-05-15 12:04:24
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深蓝淡蓝

木虫 (职业作家)

三月(*^__^*)

这个没遇到过，我的样品还挺稳定的，我同事那个不太稳定，但是破坏5分钟后，稀释进样都可以的
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每天开心就笑，累了就睡觉，醒了就微笑。生活，没什么大不了！
4楼2013-05-15 15:13:32
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