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有关物质方法验证-破坏试验条件重现性差
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目前酸和碱破坏从0.1mol/L到0.01mol/l的都试过不同条件，同一条件重现性差的一塌糊涂，比如昨天摸好了合适的酸碱的用量时间(加0.1-0.5ml 酸或碱 室温破坏5分钟进样峰面积计达到降解要求，当天重复都是好的，第二天再同条件就降解率不同了，没有规律或低或高。 之前考虑酸碱浓度太高破坏太厉害不稳定，就降低浓度为0.01mol/l 结果还是一样不稳定。 我的样品本身带醋酸根，是注射剂 依各位大牛的经验分析可能有些什么原因呢？ 计算降解率的方法不对？辅料影响？我的样品本身很不稳定？破坏后的样品也不稳定？ 物料平衡算过了降解10%左右的是合格的 各位做过的有么有碰到过我这种情况的？都来说说看法吧 |
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 制剂色谱分析 |
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