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一个关于杂质检查方法的非常棘手的问题，求给力意见！
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最近做的一个品种，有下列情况： ①柱温在35℃以下时，检出的杂质个数为6个，分别为主峰前有三个，主峰后有三个；杂质总量0.14%左右； ②柱温在35℃（包括35℃）以上时，检出的杂质个数也为6个，分别为主峰前有四个，主峰后有2个；杂质总量也在0.18%左右。 ③，不可能同时检出7个杂质（虽然样品中实际杂质个数应为7个，总杂质也应该为0.18%） ④、①和②的不同在于：①中的主峰前未检出的杂质包埋在主峰中，只有当柱温≥35℃时才能检出，但此时，条件②中的另外一组对应异构体也不能分开了，因而当主峰前洗脱出4个杂质时，主峰后便只有2个杂质，但此时的杂质水平才是真实水平，只是主峰后的一对异构体未能分开罢了。 ⑤真正的成品是经过两次精制的，且不会检出条件①中被包埋的杂质。。 综上，不知道各位觉得应该选择条件①还是条件②？希望给选择的同时给出一个合理的论据。 注：该方法的建议就算了。因为本人已经用一个月时间摸索过各种体系了（其它条件也不能同时检出这七个杂质，但是一些成份发生变化的柱子却能同时检出7个杂质，不过买了相同填料相同品牌的新柱子却不能同时检出），这个条件应该是比较理想的了。 |
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 药研析疑 |
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