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复方制剂杂质线性范围确定？
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1、做一个复方制剂的有关物质检查，样品浓度6mg/ml(相当于主成分A 500ug/ml)，对照品溶液60ug/ml(相当于主成分A 5ug/ml)确定一个杂质来自于该主成分A，结构也已经确定，关于杂质的线性范围怎么确定呢?是否就是LOQ---5ug/ml*150%?线性范围最左端是LOQ么？做方法学验证的时候，除了杂质的线性，还需要做主成分A的线性吗？因为其他一些未知的杂质用主成分自身对照法计算含量的，要做的话线性范围同杂质一样么？ 2、有关物质方法已经建立，中试样品中杂质的含量低于LOQ怎么办，直接提高样品测定浓度就可以了么？ |
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