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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 长毒问题，求助
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cfzyjs

新虫 (小有名气)

[求助] 长毒问题，求助

长毒预实验结果发现高剂量中毒不明显，怎么办呢？是再做预实验还是直接把高剂量乘以2做正式试验呢
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1楼 2013-04-23 10:02:55
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

fycl12345

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:33:21
cfzyjs: 金币+5 2013-04-28 15:22:19
预实验主要目的就是大致摸清毒性剂量范围，为长毒实验剂量设置提供参考。倍数的提高没有固定的倍数主要是参考同类药物（或者相似母核化合物）的文献剂量和研究经验，新手开始时候可以将剂量范围设计很广，我一般可以按2-4倍提高（根据药物特点决定）。
比如：2和6和12，实验过程中如果12没有毒性或者毒性很小（当然前提是药物体内完全吸收了），那么2完全可以设置到18或者24（相对于中剂量升高2-3倍）。

总之记住一条就行了：参考文献剂量根据文献剂量和PK参数设置剂量，预实验完全是摸索放手去干没什么犹豫的！
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12楼2013-04-24 13:47:07
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普通回帖

swallow13

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-23 21:18:12
本帖内容被屏蔽
2楼2013-04-23 12:14:00
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addyjin

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-23 21:18:36
请确定是否有预期毒性，如果不是全新药物没有做出毒性肯定有问题。
你预试验做长毒？多长时间？除了剂量是一个维度之外，给药时间也是毒性反应出现的一个维度。一次短期的正式实验没有做出来，可以接下来提高剂量再做一个更长时间的，根据你药物开发的计划安排。
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3楼2013-04-23 14:28:58
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cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by addyjin at 2013-04-23 14:28:58
请确定是否有预期毒性，如果不是全新药物没有做出毒性肯定有问题。
你预试验做长毒？多长时间？除了剂量是一个维度之外，给药时间也是毒性反应出现的一个维度。一次短期的正式实验没有做出来，可以接下来提高剂量再 ...

是新药，但是急毒LD50作出了，我想知道这种情况是重做的，还是改剂量继续呢
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4楼2013-04-23 18:59:08
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:32:40
不管是不是国外已上市的新药，高剂量组一定要做出毒性反应。你去看看技术指导原则。建议你重新补做。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-04-24 07:48:12
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addyjin

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by cfzyjs at 2013-04-23 18:59:08
是新药，但是急毒LD50作出了，我想知道这种情况是重做的，还是改剂量继续呢...

如果是GLP试验，同一剂量条件没有理由重做，除非你能指出上一个试验有明显不符合GLP要求的地方。
如果不是GLP，那么你自己可以随意安排了，增加剂量比较快。
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6楼2013-04-24 08:31:14
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21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:32:49
急毒LD50作出来了,长毒高剂量毒性不明显肯定是不行的.
我国<化学药物长期毒性试验技术指导原则>中剂量设置明确要求:长期毒性至少设4个剂量,1个对照,3个给药组,给药组剂量设置时高剂量动物要出现明显毒性,甚至出现死亡,中剂量出现轻度毒性,低剂量没有毒性.
结合上述,你的剂量设置是不合适的,但是也不能单纯的将剂量提高2倍作为高剂量,还是再做次预实验吧
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7楼2013-04-24 08:32:05
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fycl12345

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:32:56
你预实验不可能就设置一个剂量组吧，可以将低剂量或者较低剂量提高相应倍数，接着做就行了。
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8楼2013-04-24 08:47:36
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fycl12345

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:33:06
但是原则是一定要做出明显毒性，这样对长毒实验剂量设置更有帮助，当然如果你按极量（体积、浓度）做的，但是还不出毒性的话，就令当别论了！
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9楼2013-04-24 08:51:15
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zgy_zn

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:33:13
急毒LD50作出来了,长毒高剂量毒性不明显是不行的
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10楼2013-04-24 08:53:51
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