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同一个产品 不同级别 算是共线吗
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hero2011
银虫
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(幼儿园)
金币: 416.6
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虫号: 1200041
注册: 2011-02-08
性别: GG
专业: 分析仪器与试剂
[
求助
]
同一个产品 不同级别 算是共线吗
目前公司有这么一个产品 准备申报 平时一直生产食品级和化妆品级原料,是在一个车间一条线上进行的, 做药品申报的时候可以体现共线吗? 即3个不同级别的原料共线的话需要做什么验证资料 才可以理所当然的这么做
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1楼
2013-04-23 08:48:19
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少年阿滋猫
铜虫
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。
2013-04-26 08:28:44
主要是怕药物影响到化妆品的质量吧。有的人认为可以有的就认为不行,但是好像也没有明文规定,就一句话对药品质量有影响的非药品不能共线。
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5楼
2013-04-25 21:35:39
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swallow13
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。
2013-04-24 08:30:04
hero2011: 金币+2,
★
有帮助, 按照要求最严格的来准备 但是10版GMP 貌似不允许有影响药品质量的非药品生产呢 这个影响怎么定位呢
2013-04-24 09:09:42
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2楼
2013-04-23 12:17:44
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swallow13
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3楼
2013-04-24 09:19:50
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小狼851226
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专业: 合成药物化学
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hero2011: 金币+1, 不体现其他级别的不可能 设备使用日志 包括设计注册批的物料都有去向的 不体现是不可能的,关键是不是想省事 而是在找最好的办法来避免其他级别引来的麻烦事情
2013-04-25 16:30:59
药监局给你的批件上只有药品级的
你申报药品也就体现药品级就可以了,硬件满足要求,产品满足要求即可。好像食品级的不归药品审评中心管。所以楼主不用想一次性这样省事吧!哈哈哈
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4楼
2013-04-25 16:09:35
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