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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 同一个产品 不同级别 算是共线吗
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hero2011

银虫 (小有名气)

[求助] 同一个产品 不同级别 算是共线吗

目前公司有这么一个产品 准备申报  平时一直生产食品级和化妆品级原料，是在一个车间一条线上进行的， 做药品申报的时候可以体现共线吗？ 即3个不同级别的原料共线的话需要做什么验证资料 才可以理所当然的这么做
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不放弃，定实现！
1楼 2013-04-23 08:48:19
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hero2011: 金币+1, 不体现其他级别的不可能 设备使用日志 包括设计注册批的物料都有去向的 不体现是不可能的，关键是不是想省事 而是在找最好的办法来避免其他级别引来的麻烦事情 2013-04-25 16:30:59
药监局给你的批件上只有药品级的
你申报药品也就体现药品级就可以了，硬件满足要求，产品满足要求即可。好像食品级的不归药品审评中心管。所以楼主不用想一次性这样省事吧！哈哈哈
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4楼2013-04-25 16:09:35
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-24 08:30:04
hero2011: 金币+2, ★有帮助, 按照要求最严格的来准备 但是10版GMP 貌似不允许有影响药品质量的非药品生产呢 这个影响怎么定位呢 2013-04-24 09:09:42
本帖内容被屏蔽
2楼2013-04-23 12:17:44
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swallow13

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2013-04-24 09:19:50
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少年阿滋猫

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-26 08:28:44
主要是怕药物影响到化妆品的质量吧。有的人认为可以有的就认为不行，但是好像也没有明文规定，就一句话对药品质量有影响的非药品不能共线。
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5楼2013-04-25 21:35:39
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