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sucar2009

铜虫 (正式写手)

[交流] 申报生物药还是化药? 已有10人参与

以PEG修饰分子量4k多的多肽,最后分子量为2w-4w,那么该药是申报生物药还是化药?
如果是化药,貌似纯度达不到>99%,只能到95%左右啊。。
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回帖置顶 ( 共有1个 )

sucar2009

铜虫 (正式写手)

sucar2009: 回帖置顶 2013-04-19 15:03:38
顺便问一句,这样的纯度(95%),申报肯定通不过吧,有关杂质都搞不定
延迟满足
13楼2013-04-19 15:03:28
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普通回帖

sspxiaoji

银虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
生物药。可发私信沟通
2楼2013-04-17 10:56:34
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wolfman840

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你的原材料是什么啊?是多肽还是自己的菌种?如果是自己的菌种的,可以报生物药,如果是多肽买回来自己修饰的,那就是化学药了。
3楼2013-04-17 11:12:53
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tuzichen123

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
修饰完的产品是单一组分的考虑化药,多组分的生物药
4楼2013-04-17 13:16:32
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hanyxin

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药典是什么就什么呗
莫非是新化合物
新化合物看药典的定义呗
5楼2013-04-17 17:32:52
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mitudefo

铁杆木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
含量不达标,那就报生物药吧。
感悟生活,体味人生。
6楼2013-04-17 20:03:22
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sucar2009

铜虫 (正式写手)

最近也咨询了一些人,貌似要报成化药
这样纯度搞不定。。。
延迟满足
7楼2013-04-18 12:33:14
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LuciferZero

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by sucar2009 at 2013-04-18 12:33:14
最近也咨询了一些人,貌似要报成化药
这样纯度搞不定。。。

去咨询CDE 最权威
别人说的再好 CDE不认也没用
8楼2013-04-18 12:57:06
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9楼2013-04-18 14:05:11
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fw8505

金虫 (正式写手)

这个还是咨询权威部门吧
10楼2013-04-18 22:02:36
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