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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报生物药还是化药？
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sucar2009

铜虫 (正式写手)

[交流] 申报生物药还是化药？ 已有10人参与

以PEG修饰分子量4k多的多肽，最后分子量为2w-4w，那么该药是申报生物药还是化药？
如果是化药，貌似纯度达不到>99%，只能到95%左右啊。。
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延迟满足
1楼 2013-04-16 22:46:48
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tuzichen123

金虫 (小有名气)
★
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修饰完的产品是单一组分的考虑化药，多组分的生物药
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4楼2013-04-17 13:16:32
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)
★
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生物药。可发私信沟通
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2楼2013-04-17 10:56:34
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
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你的原材料是什么啊？是多肽还是自己的菌种？如果是自己的菌种的，可以报生物药，如果是多肽买回来自己修饰的，那就是化学药了。
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3楼2013-04-17 11:12:53
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
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药典是什么就什么呗
莫非是新化合物
新化合物看药典的定义呗
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5楼2013-04-17 17:32:52
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