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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报生物药还是化药？
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tenglj217

禁虫 (小有名气)
★
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本帖内容被屏蔽
11楼2013-04-19 10:06:56
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
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12楼2013-04-19 11:56:24
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sucar2009

铜虫 (正式写手)
sucar2009: 回帖置顶 2013-04-19 15:03:38
顺便问一句，这样的纯度（95%），申报肯定通不过吧，有关杂质都搞不定
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延迟满足
13楼2013-04-19 15:03:28
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
长见识了，
顺便问一句：报生物药和化药对目标产物的纯度要求分别是多高？有法规或指导原则明确规定吗？
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14楼2013-12-16 09:05:02
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