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sucar2009

铜虫 (正式写手)

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虫号: 701610
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性别: GG
专业: 药物化学

[交流] 申报生物药还是化药？已有10人参与

以PEG修饰分子量4k多的多肽，最后分子量为2w-4w，那么该药是申报生物药还是化药？
如果是化药，貌似纯度达不到>99%，只能到95%左右啊。。

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延迟满足

1楼2013-04-16 22:46:48

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hanyxin

木虫 (正式写手)

应助: 61 (初中生)
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虫号: 912736
注册: 2009-11-25
性别: GG
专业: 药物分析

★
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生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。