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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有进口药品注册证的药品想增加药品的生产厂需要什么资料及如何申请？
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whenyb

金虫 (小有名气)

Grace

[求助] 有进口药品注册证的药品想增加药品的生产厂需要什么资料及如何申请？

求助：一个有进口药品注册证的药品想要增加该药品的生产厂（境外同一地区的厂家），请问需要什么资料及如何申请？
本人查阅了进口药品注册的相关法规，没有看到有这方面的条款及资料，打SFDA的咨询电话也没人接。在这儿请大家帮帮忙了！
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whenyb whenyb

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做人要有目标！
1楼 2013-03-11 16:15:18
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-20 08:18:17
应该按照补充申请来做变更申请。如果是一个集团名下更换和增加生产场地的话，比较麻烦，如何证明2个生产场地工艺一致，质量控制一致，产品质量一致。需要生产所在地州证明文件。国外销售情况，质量研究情况。产品稳定性情况。相当于一个简化版的申报资料。可以参考国内品种获得批件后转让递交资料情况进行整理。
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6楼2013-03-14 09:15:14
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eien250

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-12 08:53:48
我觉得应该按照补充申请14项改变注册证载明项目进行申报。但是你的cpp也得开给原来的持证商。要不然估计会被认为是不同品种。你可以再问问呢。
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2楼2013-03-11 18:59:51
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whenyb

金虫 (小有名气)

Grace
送鲜花一朵
非常感谢eien250的回复。
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做人要有目标！
3楼2013-03-11 21:12:47
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weijieyijun

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:20:05
我觉得应该准备的东西挺多的，应为是两个厂，所以生产工艺什么的就变了，应该按照工艺改变来做，同时提供厂家的资质证明。
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4楼2013-03-12 09:28:24
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