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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

[求助] 药物有关物质方法学实验

药物有关物质方法学实验该如何做?本人手中现有两个可参考的标准,就是不知道如何下手,还请各位高手指点指点,谢谢大家!
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我努力我成功
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
飞燕-五星岩: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2013-03-01 10:49:47
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-02 12:22:04
按照药典附录分析方法验证的要求,应该做专属性、检测限、耐用性、溶液稳定性,其中专属性应考察破坏性试验。如果需定量已知杂质,还应验证线性、精密度、定量限、准确性等。具体可参考药典附录分析方法验证指导原则。
楼主拿到标准或文献后,应先进行方法的重现,看是否适合和需要优化,再考虑验证的事。
2楼2013-02-28 22:50:36
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-28 22:50:36
按照药典附录分析方法验证的要求,应该做专属性、检测限、耐用性、溶液稳定性,其中专属性应考察破坏性试验。如果需定量已知杂质,还应验证线性、精密度、定量限、准确性等。具体可参考药典附录分析方法验证指导原则 ...

谢谢高手指点,最近正在进行方法重现。灰常感谢(⊙_⊙)!
我努力我成功
3楼2013-03-01 10:52:21
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