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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物有关物质方法学实验
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

[求助] 药物有关物质方法学实验

药物有关物质方法学实验该如何做？本人手中现有两个可参考的标准，就是不知道如何下手，还请各位高手指点指点，谢谢大家！
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我努力我成功
1楼 2013-02-28 18:11:55
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
飞燕-五星岩: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2013-03-01 10:49:47
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:22:04
按照药典附录分析方法验证的要求，应该做专属性、检测限、耐用性、溶液稳定性，其中专属性应考察破坏性试验。如果需定量已知杂质，还应验证线性、精密度、定量限、准确性等。具体可参考药典附录分析方法验证指导原则。
楼主拿到标准或文献后，应先进行方法的重现，看是否适合和需要优化，再考虑验证的事。
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2楼2013-02-28 22:50:36
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-28 22:50:36
按照药典附录分析方法验证的要求，应该做专属性、检测限、耐用性、溶液稳定性，其中专属性应考察破坏性试验。如果需定量已知杂质，还应验证线性、精密度、定量限、准确性等。具体可参考药典附录分析方法验证指导原则 ...

谢谢高手指点，最近正在进行方法重现。灰常感谢(⊙_⊙)！
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我努力我成功
3楼2013-03-01 10:52:21
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