应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教注册分类等
51/1返回列表
查看: 815  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kldc3

木虫 (正式写手)

[交流] 请教注册分类等

1、我们打算引进国外生产、国内有销售的一种生物制品，毒种相同，打算改进工艺和制剂配方，请问能否按照有国家标准的生物制品来申报？
2、已有国家标准的生物制品是否必须由生产企业来申报？
3、进口生物制品的详细标准那里可以查到？在药监局网站只能看到厂家、注册等信息
谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-08-16 18:53:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lu8908

金虫 (小有名气)
1、药品研发机构是不能申报已有国家标准（仿制品种）的，药品生产企业申报已有国家标准品种要有与申报品种相符剂型的GMP证书（具有相应的资质）。
2、去药典委员会去查资料一般不需要手续。
3、不可以按第九类申报（第九类也需具有资质）。
赞一下 回复此楼
4楼2007-08-19 09:55:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

lu8908

金虫 (小有名气)
★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):谢谢参与。。。
1、可以按已有国家标准的生物制品来申报。
2、已有国家标准的生物制品按新的《药品注册管理办法》规定必须由具有资质的生产企业来申报。
3、进口生物制品的详细标准可以到国家药典委员会去查（国家药典委员会地址在天坛东门的法华寺小区里）。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2007-08-17 08:18:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kldc3

木虫 (正式写手)
也就是说研发机构不能申报已有国家标准的生物制品，是吗？
去国家药典委员会去查要什么手续吗？
能按照第九类“采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗”来申报码？
赞一下 回复此楼
3楼2007-08-17 10:58:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kldc3

木虫 (正式写手)
是否也就是说即使申请临床研发企业也没有资质，只能申请新药的临床研究？
那么研发机构对已有国家标准的生物制品进行前期研究，可否先行建立毒种库和质量标准，然后申请中检所进行毒种库检定和质量标准复核？
获得的实验数据、检验报告、建立的毒种库和质量标准可否被另一家有资质的企业直接采用去申请临床？
看来lu8908对注册很精通，如果方便能否告诉我直接联系方式我好更方便的请教？谢谢！

[ Last edited by kldc3 on 2007-8-20 at 07:38 ]
赞一下 回复此楼
5楼2007-08-20 07:26:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-28 16:06 by winsaint
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +8 苏东坡二世 2026-08-23 8/400 2026-08-28 14:41 by lkforward
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +10 Kittylucky 2026-08-27 11/550 2026-08-28 10:45 by Kittylucky
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭