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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教注册分类等
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kldc3

木虫 (正式写手)

[交流] 请教注册分类等

1、我们打算引进国外生产、国内有销售的一种生物制品，毒种相同，打算改进工艺和制剂配方，请问能否按照有国家标准的生物制品来申报？
2、已有国家标准的生物制品是否必须由生产企业来申报？
3、进口生物制品的详细标准那里可以查到？在药监局网站只能看到厂家、注册等信息
谢谢！
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1楼 2007-08-16 18:53:21
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kldc3

木虫 (正式写手)
也就是说研发机构不能申报已有国家标准的生物制品，是吗？
去国家药典委员会去查要什么手续吗？
能按照第九类“采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗”来申报码？
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3楼2007-08-17 10:58:10
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lu8908

金虫 (小有名气)
★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):谢谢参与。。。
1、可以按已有国家标准的生物制品来申报。
2、已有国家标准的生物制品按新的《药品注册管理办法》规定必须由具有资质的生产企业来申报。
3、进口生物制品的详细标准可以到国家药典委员会去查（国家药典委员会地址在天坛东门的法华寺小区里）。
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2楼2007-08-17 08:18:54
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lu8908

金虫 (小有名气)
1、药品研发机构是不能申报已有国家标准（仿制品种）的，药品生产企业申报已有国家标准品种要有与申报品种相符剂型的GMP证书（具有相应的资质）。
2、去药典委员会去查资料一般不需要手续。
3、不可以按第九类申报（第九类也需具有资质）。
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4楼2007-08-19 09:55:28
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kldc3

木虫 (正式写手)
是否也就是说即使申请临床研发企业也没有资质，只能申请新药的临床研究？
那么研发机构对已有国家标准的生物制品进行前期研究，可否先行建立毒种库和质量标准，然后申请中检所进行毒种库检定和质量标准复核？
获得的实验数据、检验报告、建立的毒种库和质量标准可否被另一家有资质的企业直接采用去申请临床？
看来lu8908对注册很精通，如果方便能否告诉我直接联系方式我好更方便的请教？谢谢！

[ Last edited by kldc3 on 2007-8-20 at 07:38 ]
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5楼2007-08-20 07:26:59
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