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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教注册分类等
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kldc3

木虫 (正式写手)

[交流] 请教注册分类等

1、我们打算引进国外生产、国内有销售的一种生物制品，毒种相同，打算改进工艺和制剂配方，请问能否按照有国家标准的生物制品来申报？
2、已有国家标准的生物制品是否必须由生产企业来申报？
3、进口生物制品的详细标准那里可以查到？在药监局网站只能看到厂家、注册等信息
谢谢！
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1楼 2007-08-16 18:53:21
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lu8908

金虫 (小有名气)
★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):谢谢参与。。。
1、可以按已有国家标准的生物制品来申报。
2、已有国家标准的生物制品按新的《药品注册管理办法》规定必须由具有资质的生产企业来申报。
3、进口生物制品的详细标准可以到国家药典委员会去查（国家药典委员会地址在天坛东门的法华寺小区里）。
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2楼2007-08-17 08:18:54
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kldc3

木虫 (正式写手)
也就是说研发机构不能申报已有国家标准的生物制品，是吗？
去国家药典委员会去查要什么手续吗？
能按照第九类“采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗”来申报码？
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3楼2007-08-17 10:58:10
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lu8908

金虫 (小有名气)
1、药品研发机构是不能申报已有国家标准（仿制品种）的，药品生产企业申报已有国家标准品种要有与申报品种相符剂型的GMP证书（具有相应的资质）。
2、去药典委员会去查资料一般不需要手续。
3、不可以按第九类申报（第九类也需具有资质）。
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4楼2007-08-19 09:55:28
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kldc3

木虫 (正式写手)
是否也就是说即使申请临床研发企业也没有资质，只能申请新药的临床研究？
那么研发机构对已有国家标准的生物制品进行前期研究，可否先行建立毒种库和质量标准，然后申请中检所进行毒种库检定和质量标准复核？
获得的实验数据、检验报告、建立的毒种库和质量标准可否被另一家有资质的企业直接采用去申请临床？
看来lu8908对注册很精通，如果方便能否告诉我直接联系方式我好更方便的请教？谢谢！

[ Last edited by kldc3 on 2007-8-20 at 07:38 ]
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5楼2007-08-20 07:26:59
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lu8908

金虫 (小有名气)
1、是的药品研发企业按新的<药品注册管理办法>的规定只能进行申请新药的临床研究.
2、研发企业对已有国家标准的生物制品进行前期研究，不可以先行申请申请中检所进行毒种库检定和质量标准复核。所获得的实验数据、检验报告、建立的毒种库和质量标准不可以被另一家有资质的企业直接采用去申请临床。
3、你可以先行找一家企业进行合作，并和该企业共同研究和申报。但毒种库的建立必须是生产企业。
4、如有问题可与我互相探讨，联系方式：QQ453342100。谢谢。
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6楼2007-08-20 17:01:54
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kldc3

木虫 (正式写手)
是否就是说研发企业只要与有资质的企业签署联合研究的协议，所获得的数据、报告等就可以被有资质的企业采用去申请临床？去申请中检所检验是由研发企业单独申请还是由生产企业申请或者联合申请？毒种库可否由研发公司在生产企业建立？
我还想问一下，在疫苗注册分类中共分为15类，新药是否就是指第一类，已有国家标准的疫苗是第15类，那么其他的13类疫苗是按照新药申报还是按照已有国家标准的疫苗申报？
治疗类生物制品种的其他几类如单克隆抗体、基因治疗等产品如果是全新产品，似乎也可以按照第一类来申报，区别何在？
非常谢谢！我在北京，想问一下lu8908是那个地方的。
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7楼2007-08-21 07:16:16
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kldc3

木虫 (正式写手)
请高人解答，谢谢
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8楼2007-08-28 09:55:39
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